Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken of het Mindset Reconditioning programma veilig bij patiënten met CRPS kan worden toegepast. Een secundaire Doel is om de werkzaamheid van Mindset Reconditionering te beoordelen in de voorbereiding…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
CRPS
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheidsbeoordeling van de Mindset Reconditionering programma is het
primaire doel van de studie, en daarom zijn de primaire uitkomstmaten gekozen
om veranderingen te detecteren op het niveau van de ernst van CRPS symptomen
tijdens de fase van Mindset optimalisatie, met inbegrip van maatregelen van
lichaamsfuncties (pijn zwelling / oedeem, temperatuur, huidskleur, en actieve
range of motion), activiteiten, participatie en persoonlijke factoren, volgens
de domeinen van de International Classification of Functioning, Disability and
Health [ICF-WHO].
Secundaire uitkomstmaten
De selectie van deze uitkomstmaten zullen ook gegevens genereren over de
werkzaamheid van deze aanpak als een secundair doel van dit onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) kan ontstaan **na een lichamelijk letsel
(bijvoorbeeld een breuk, verstuiking of chirurgie) en resulteert in pijn en
functionele beperkingen. De huidige hypothese is dat het veilig en effectief
kan worden behandeld door het reconditioneren van de mindset van de patiënt en
de autonome zenuwstelsel respons.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken of het Mindset
Reconditioning programma veilig bij patiënten met CRPS kan worden toegepast.
Een secundaire Doel is om de werkzaamheid van Mindset Reconditionering te
beoordelen in de voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Onderzoeksopzet
Observationeel interventioneel onderzoek, proof-of-concept
Onderzoeksproduct en/of interventie
Mindset Reconditionering is een biopsychosociale benadering van gezondheid en leefstijl dat de huidige beste praktijkhandelingen in de cognitieve gedragstherapie en fysieke therapieën combineert. Het doel is operante reconditionering van de mindset en autonome zenuwstelsel respons om de vicieuze cirkel van pijn, angst en invaliditeit bij CRPS te doorbreken.
Inschatting van belasting en risico
De last van de studie bestaat uit 6 sessies (tijd last 1hour/visit) tijdens de
behandeling fase, gevolgd door 5 follow-up bezoeken (tijd last 30min/visit )
voor metingen en het invullen van vragenlijsten. Patiënten wordt geadviseerd om
dagelijks oefeningen (tijd last 20 min / dag) doen zolang is nuttig voor hen.
Op basis van empirische gegevens die we niet aan de behandeling gerelateerde
risico's verbonden aan deelname aan deze studie te anticiperen, maar het is
mogelijk (hoewel onwaarschijnlijk) dat de toestand van de patiënt zou kunnen
verergeren. De voordelen sterk opwegen tegen de risico's zoals toestand van de
patiënt aanzienlijk kan verbeteren binnen 60 dagen inclusief 6 sessies. De
huidige Nederlandse CBO-richtlijn voor de behandeling van CRPS wordt gezien als
teleurstellend met chronisch worden, handicap en de daaropvolgende hoge
medische kosten en persoonlijk leed. Het onderzoek kan alleen gedaan worden bij
volwassenen met CRPS.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud met CRPS van de bovenste of onderste extremiteit volgens de Internationale Vereniging voor de Studie van Pijn (IASP) criteria tussen 3 en 24 maanden na de eerste blessure zullen geselecteerd worden voor de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een patient met neurologische of psychiatrische stoornissen en / of CRPS in meer dan 1 extremiteit zullen van deelname aan dit onderzoek worden uitgesloten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49815.018.14 |