Het primaire doel van de studie is de veiligheid en haalbaarheid van de STENTYS-BDS te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Technisch succes, gedefinieerd als het succesvol gebruik van het systeem en het
resultaat van de stentontplooiing in de target laesie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Geografisch gemiste regio, gedefinieerd als de gehele lengte van het
stenotische segment dat niet volledig gedekt wodt door de totale lengte van de
stent.
2. Angiografisch succes, gedefinieerd als een uiteindelijk resultaat van <=30%
reststenose van de target laesie bij alleen het gebruik van het aangewezen
hulpmiddel.
3. Procedureel succes, gedefinieerd als angiografisch succes en uitblijven van
ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE) tijdens ziekenhuisverblijf.
4. MACE op 30 dagen.
5. Falen van het target vat op 30 dagen.
6. Mate van reperfusie, gemeten aan de postprocedurele TIMI flow.
7. Stenttrombose volgens de ARC definitie, zowel bij ziekenhuisontslag als bij
30 dagen follow-up.
8. Andere SAE*s bij ziekenhuisontslag en op 30 dagen.
Angiografische en OCT uitkomstmaten:
9. In-stent en in-segment* Minimaal Lumen Diameter (MLD) op baseline.
10. In-stent en in-segment* Percentage Diameter Stenose (%DS) op baseline.
11. Acute uitzetting post-stent procedure.
12. TIMI flow score pre- en postprocedureel en bij follow-up.
13. (Gecorrigeerde) TIMI frame count postprocedureel.
14. Myocardiale perfusiescore postprocedureel (bij STEMI).
15. ISA/ malappositie.
16. Minimaal en gemiddeld lumenoppervlakte.
17. Minimaal en gemiddeld stentoppervlakte.
18. Aanwezigheid van randdissecties op OCT metingen.
*In-stent en in-segment wordt gedefinieerd als binnen de 5mm marges proximaal
en distaal van de stent.
Achtergrond van het onderzoek
Met de huidige, CE-gemarkeerde versie van het stent delivery systeem wordt een
sheath teruggetrokken die de stent langzaamaan in een bloemachtige vorm van
distaal naar proximaal doet ontplooien. De stent ontplooit zich totdat het de
vaatwant bereikt, en geeft een subtiele, continue druk naar de vaatwant toe
zodat de stent met de geleidelijke positieve remodeling mee ontplooit.
Het huidige delivery systeem kent twee grote gebreken. Allereerst is het
relatief omvangrijk ten opzichte van de bestaande balloon-expandable stent
systemen, waardoor het een goede backup van de katheter en stijve voerdraden
vereist. Ten tweede bestaat er een leercurve in het gebruik van het STENTYS
delivery systeem, waardoor in de eerste gevallen een 2 tot 3mm onnauwkeurigheid
ontstaat in de stentimplantatie.
STENTYS heeft een nieuw systeem ontwikkeld, *STENTYS Balloon Delivery System
(STENTYS-BDS)* genaamd, om een nauwkeurigere stentontplooiing te
bewerkstelligen. De STENTYS-BDS is een balloncatheter met distaal een te
splitsen sheath. Wanneer de ballon die zich in de sheath bevindt, wordt
opgeblazen, zal de sheath zich splitsen waardoor de STENTYS stent zal
ontplooien. Dit STENTYS-BDS systeem, dat de sirolimus-afgevende stent
(STENTYS-SES) ontplooit, is het onderwerp van deze studie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is de veiligheid en haalbaarheid van de
STENTYS-BDS te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve multicenterstudie waar in totaal 25 patienten in drie
Europese onderzoekscentra in geincludeerd zullen worden.
Patiënten die in aanmerking komen voor een coronaire stent, zullen overwogen
worden voor deelname aan deze studie. Patiënten zullen geselecteerd worden
volgens de STENTYS IFU en krijgen dan een STENTYS-SES.
De target laesie zal een referentiediameter hebben tussen de 2,5mm en 6,0mm met
een lengte korter dan 25mm, zodat de target laesie bedekt kan worden met een
27mm STENTYS stent.
De studie zal eindigen wanneer alle patiënten hun follow-up van een maand
hebben voltooid.
Inschatting van belasting en risico
Coronairangioplastiek en stentplaatsing zijn gangbare procedures maar
complicaties kunnen zich vooralsnog voordoen. Daarom zijn mogelijke risico*s en
ongemakken van dit hulpmiddel dezelfde als die van elke percutane procedure of
coronaire stentplaatsingsprocedure (m.a.w. als men geen deel zou nemen aan
klinisch-wetenschappelijk onderzoek). Omdat de STENTYS-BDS nog een hulpmiddel
in onderzoek is, zijn niet alle risico*s bekend, maar verwacht wordt dat deze
gelijk zijn aan risico*s van huidige gangbare stentplaatsing in een
gestenoseerde coronairarterie. Ten aanzien van voordelen van de SETUP studie
worden, naast de bekende voordelen van coronaire stents, potentiele voordelen
verwacht in de nauwkeurigere stentplaatsing in de target laesie.
Publiek
Rue St Augustin 31
Parijs F-75002
FR
Wetenschappelijk
Rue St Augustin 31
Parijs F-75002
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.
2. Patiënten met indicatie voor STENTYS-SES volgens de IFU.*
3. Getekend Informed Consent formulier.
4. Diameter van referentievat is >2,5mm en <6.0mm bij visuele beoordeling.
5. Target laesie is bij visuele inschatting *25mm.;*Inclusie van STEMI patiënten is toegestaan wanneer er voldoende tijd is om schriftelijke informed consent te verkrijgen voordat de stent wordt geplaatst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinisch:
1. (Mogelijk) zwangeren of borstvoedende moeders
2. Momenteel geïncludeerd in ander medisch hulpmiddelonderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt of welke interfereert met de eindpunten van deze studie.
3. Anticoagulantiagebruik (Coumadin).
4. Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, sirolimus en/of contrastmiddel.
5. Bekende thrombocytopenie (PLT<100,000/mm3).
6. Actieve bloeding of coagulopathie of patiënten met chronisch anticoagulantiagebruik.
7. Cardiogene shock.
8. Grote geplande operatie die staken van dubbele antiplaatjestherapie vereist.
9. Co-morbiditeit die kan verhinderen dat iemand deelneemt aan de studie, de follow-up of die de wetenschappelijke integriteit van de studie beïnvloedt.
Angiografisch:
10. Ernstig tortueuse, gecalcificeerde of geanguleerde coronaire anatomie van het studievat.
11. Myocardinfarct door stenttrombose, of infarctlaesie in een eerder gestente coronairarterie.
12. Onbeschermde hoofdstamstenose >30% bij visuele beoordeling.
13. Hiernavolgende interventie gepland binnen 30 dagen*
14. Target vessel is een chronische totale occlusie
15. Blijk van geperforeerde vaten door extravasatie van contrastmiddel. ;* Het behandelen van andere laesies in hetzelfde of een ander vat tijdens dezelfde procedure is wel toegestaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49615.018.14 |