Ruggenmergstimulatie ter preventie van postoperatief boezemfibrilleren

Zie protocol pagina 13, 14

Ongeveer 1/3 van de CABG patiënten zal AF ervaren in de week na de CABG.
Tijdens AF behoudt het hart het grootste deel van zijn functie omdat de
ventrikels nog effectief blijven werken. Het ritme zal echter licht
onregelmatig zijn, waardoor symptomen als een snelle hartslag, vermoeidheid of
flauwvallen en een verminderde levenskwaliteit het gevolg kunnen zijn.
Bovendien hebben patiënten met AF een hoger risico op een beroerte dan
patiënten zonder AF. Postoperatief AF (afgekort POAF) is AF dat zich ontwikkelt
binnen de eerste 5 dagen na de CABG-procedure. Hierna is de kans op het
ontwikkelen van POAF klein. De symptomen kunnen leiden tot een langere
ziekenhuisopname, langdurigere blaaskatheterisatie en meer medicatiegebruik.
Recente studies hebben aangetoond dat de afgifte van zwakke elektrische stimuli
aan het ruggenmerg het optreden van AF mogelijk kan verminderen. Daarom willen
wij onderzoeken of dit helpt om AF in de vijf dagen na de operatie te
voorkomen.

Ze protocol pagina 19.

Het doel van de studie is om de effecten van ruggenmergstimulatie (SCS) op de
preventie van postoperatief boezemfibrilleren (POAF) te evalueren, in
patiënten die een coronaire bypass graft operatie (CABG) hebben ondergaan.

Zie protocol pagina 22.

Dit is een prospectieve pre-market klinische feasibility studie, uitgevoerd in
èèn centrum. De studie is een niet-geblindeerde gerandomiseerde studie met 50
proefpersonen. Patiënten voor wie een CABG operatie is gepland, zullen
willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen: de behandelings en de
controle groep. Patiënten in de behandelingsgroep (n = 25) worden geïmplanteerd
met een draad in het ruggenmerg voordat de CABG operatie plaatsvindt. Deze
draad wordt verbonden met een externe ruggenmergstimulator (SCS). De patiënt
zal worden gestimuleerd, op de hoogste amplitude, die nog comfortabel is voor
de patiënt, tot ontslag uit het ziekenhuis, waarschijnlijk 5 dagen na de CABG
operatie. Patiënten in de controlegroep (n = 25) worden behandeld volgens de
klinische richtlijnen. Eindpunten worden geëvalueerd op verschillende
tijdstippen voor, tijdens en na de operatie tot 5 dagen na de procedure.
De patiënt komt 1 week na ontslag voor de laatste visite ter controle (dit is
een extra visite, buiten de standaard zorg).

De helft (n=25) van de patiënten krijgt een tijdelijke geleidingsdraad in het ruggenmerg geimplanteerd en zal gedurende 5 dagen ruggenmergstimulatie na de CABG krijgen. Conform de standaard procedures bij een draad implantatie wordt er een rontgenfoto gemaakt om te controleren of de draad goed zit. Alle patiënten (n=50) krijgen een holter vanaf dag 0 tot en met dag 5.

Zie protocol pagina 65-68

* Implantatie van een neurostimulatie geleidingsdraad heeft kleine risico's,
zoals lekkage van vloeistof uit het ruggenmerg, hoofdpijn, zwelling, bloeding,
infectie of verdoofdheid, een blauwe plek op uw rug waar de geleidingsdraad is
ingebracht.
* Als men bloedverdunners gebruikt is er wellicht een groter risico op
postoperatieve complicaties zoals bloedingen die in zeldzame gevallen
verlamming tot gevolg kunnen hebben.
* Bijwerkingen van stimulatie zijn meestal licht en verdwijnen zodra de
stimulatie wordt verlaagd of uitgeschakeld. Deze bijwerkingen zijn onder andere
borstwandstimulatie, ongemakkelijke stimulatie, een schokgevoel, of een
aanhoudende pijn op de plek van de snede.
* De geleidingsdraad kan in het lichaam verplaatsen en deze draad of de
verbindingsdraad kunnen over de huid schuren. Er kunnen ongewenste
veranderingen in stimulatie optreden, mogelijk verband houdend met
veranderingen rond de elektroden, veranderingen in de positie van de
elektroden, losse elektrische aansluitingen van de geleidingsdraad of een
draadbreuk. Het is ook mogelijk dat de geïmplanteerde draad een allergische
reactie veroorzaakt.
* De werking van uw neurostimulatiesysteem kan onverwacht onderbroken worden
door een breuk of beschadiging van het systeem. Deze gebeurtenissen kunnen niet
worden voorspeld.
* In zeldzame gevallen kan buitensporige weefselgroei rond de elektroden het
ruggenmerg verdrukken en verlamming veroorzaken. Aanvullende chirurgie is dan
nodig om deze complicaties te verhelpen, die weken tot jaren na implantatie van
de geleidingsdraad kunnen optreden.