Primair: Aantonen dat NVA237 50 mcg eenmaal per dag bij patiënten met matige tot ernstige astma beter werkt dan placebo wat betreft de FEV1 ten tijde van de dalspiegel na 26 weken behandeling, indien toegevoegd aan achtergrondbehandeling van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
FEV1 bij dalspiegel na 26 weken behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot eerste matige tot ernstige astma-exacerbatie (definitie zie protocol
pagina 50) en ACQ-7 in week 26. In week 52: St George vragenlijst, asthma
quality of life vragenlijst, ACQ-7, 6, 5, FEV1 bij dalspiegel en andere
longfunctieparameters.
Gedurende de studie: longfunctieparameters, piekstroom thuis, astma symptomen,
gebruik hulpmedicatie, veiligheid en verdraagbaarheid.
Achtergrond van het onderzoek
NVA237 is een anticholinergicum, dat in inhalatiepoedervorm wordt ontwikkeld
voor de behandeling van astma in een eenmaal daagse dosering. Het middel bleek
tot nu toe veilig en effectief. Het is geregistreerd voor de indicatie COPD.
De huidige fase III studie maakt deel uit van het astma ontwikkelingsprogramma.
Doel van het onderzoek
Primair: Aantonen dat NVA237 50 mcg eenmaal per dag bij patiënten met matige
tot ernstige astma beter werkt dan placebo wat betreft de FEV1 ten tijde van
de dalspiegel na 26 weken behandeling, indien toegevoegd aan
achtergrondbehandeling van langwerkend B2 mimeticum en inhalatiesteroïd (* 800
mcg/dag budesonide of equivalent).
Secundair: Aantonen dat NVA237 50 mcg eenmaal per dag bij patiënten met matige
tot ernstige astma beter werkt dan placebo wat betreft de tijd tot eerste
matige tot ernstige astma-exacerbatie en ACQ-7 in week 26, indien toegevoegd
aan achtergrondbehandeling van langwerkend B2 mimeticum en inhalatiesteroïd (*
800 mcg/dag budesonide of equivalent). Vergelijking van de effectiviteit van
NVA237 eenmaal per dag in vergelijking met placebo met betrekking tot
vragenlijsten, longfunctieparameters, peak flow, astmasymptomen,
hulpmedicatiegebruik, veiligheid en verdraagbaarheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle
groepen. Uitwas van verboden medicatie. Inloopperiode van 3 weken op
langwerkend B2 mimeticum en inhalatiesteroïd (* 800 mcg/dag budesonide of
equivalent). Daarna randomisatie (1:1) naar behandeling met:
1. NVA237 50 mcg eenmaal per dag
2. Placebo
gedurende 52 weken via single dose droge poederinhaler.
Achtergrondbehandeling met langwerkend B2 mimeticum en inhalatiesteroïd (* 800
mcg/dag budesonide of equivalent).
Salbutamol hulpmedicatie.
Totale studieduur ca. 56 weken.
Ca. 1938 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met NVA237 of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie. Veranderingen in huidige COPD
medicatie.
Belasting: 10 bezoeken (waarvan 4 met nog een bloedonderzoek de volgende
morgen) plus een afsluitend telefoongesprek. Duur 1-4 uur.
Lichamelijk onderzoek 5 x.
Veiligheidsbloedonderzoek 4 x (8 ml), nuchter.
Zwangerschapstest 3 x.
Longfunctie met reversibiliteit 1 x.
Seriële longfuncties tijdens alle bezoeken van de behandelperiode: 4 bezoeken
met 9 metingen (incl. dalwaarden de volgende ochtend); 4 bezoeken met 2
metingen.
ECG 5 x.
Vragenlijsten (St George vragenlijst, asthma quality of life vragenlijst, astma
controle vragenlijst) 4 x.
Dagboek (astmaverschijnselen en gebruik hulpmedicatie) en piekstroom 2 maal per
dag gedurende inloop- en behandelperiode.
Facultatief: bloedafname voor farmacogenetisch onderzoek (10 ml).
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannen en vrouwen, leeftijd 18-75 jaar.
* Diagnose astma (GINA 2012) minimaal 5 jaar geleden en voor de leeftijd van 40 jaar.
* Toename van FEV1 van * 12% en * 200 ml binnen 30 minuten na toediening van 400 *g salbutamol (of equivalent).
* FEV1 voor bronchodilatatie minimaal 50 en maximaal 80% van voorspeld.
* Stabiele dosis van een vaste combinatie van een inhalatiesteroïd (ICS) en een langwerkende B2 mimeticum gedurende minimaal 4 weken voor screening. Totale dagdosis ICS * 800 *g/dag budesonide of equivalent.
* Symptomatisch met gemiddelde ACS-5 score van * 1,5 bij bezoek 101 en 102.
* Een of meer gedocumenteerde astma-exacerbaties in de laatste 12 maanden. Details zie protocol pagina 22.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* ECG afwijkingen. Zie protocol pagina 23 voor details.
* Verboden medicatie. Zie protocol pagina 30-31 voor details.
* Zwangerschap, borstvoeding.
* Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en onvoldoende anticonceptie gebruiken. Zie protocol pagina 23 voor details.
* Type 1 of 2 ongecontroleerde diabetes mellitus.
* BMI van meer dan 40 kg/m2.
* Astma-exacerbatie in de 6 weken voor screening. Zie protocol pagina 24 items 13-14 voor details.
* Luchtweginfectie in de 4 weken voor screening. Zie protocol pagina 24 items 15-16 voor details.
* Roken in de laatste 6 maanden of een rookhistorie van meer dan 10 pakjaren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov; registratienummer n.n.b. |
| EudraCT | EUCTR2013-002664-10-NL |
| CCMO | NL47756.060.14 |