Het primaire doel van dit onderzoek is om significante verschillen in de gemiddelde huidreacties op histamine, zowel met iontoforese als topisch toegepast, tussen gevoelige en niet-gevoelige huid van vrijwilligers te detecteren. Huidreacties worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Significante verschillen in de gemiddelde huidreacties op histamine, zowel met
iontoforese als topisch toegepast, tussen gevoelige en niet-gevoelige huid van
vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Not applicable.
Achtergrond van het onderzoek
Gevoelige huid is een subjectieve cutane verhoogde reactiviteit op prikkels,
met of zonder objectieve tekenen van huidirritatie. Hoewel de incidentie hoog
is in geïndustrialiseerde landen, is er nog geen consensus over de mechanismen.
Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan gevoelige huid is
belangrijk vanuit zowel een medisch als cosmetisch perspectief.
Deze studie behoort tot een breder project dat als doel heeft om de mechanismen
van de gevoelige huid te begrijpen. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van
verschillende provocaties om huidreacties uit te lokken. Provocaties verwijzen
naar mechanismen die een invloed op gevoelige huid kunnen hebben. De
huidreacties worden geëvalueerd met verschillende instrumenten. Deze studie
richt zich op histamine als provocatie, zowel met iontoforese als topisch
toegepast.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om significante verschillen in de
gemiddelde huidreacties op histamine, zowel met iontoforese als topisch
toegepast, tussen gevoelige en niet-gevoelige huid van vrijwilligers te
detecteren. Huidreacties worden geëvalueerd met niet-invasieve methoden zoals
Visuele Analoge Schaal (VAS) scores, huid foto's, klinische beoordelingen,
niet-invasieve biofysische huid metingen en met huidbiopten. Vrijwilligers
worden verdeeld in een gevoelige of niet-gevoelige huidgroep op basis van een
vragenlijst.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratieve studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek leidt niet tot een korte termijn voordeel voor de
vrijwilligers. Ze zijn daarvan op de hoogte voordat ze hun toestemming geven.
Op de lange termijn kunnen vrijwilligers profiteren van betere producten en
behandelingen gemaakt of geoptimaliseerd vanuit de inzichten in de mechanismen
van de gevoelige huid opgedaan binnen dit project.
Vrijwilligers worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen over de
gevoeligheid van de huid en om de dermatologie afdeling twee of drie keer te
bezoeken. In het eerste bezoek (1,5 uur) is er provocatie met histamine, die op
de onderrug met iontoforese en topisch wordt toegepast en op de onderarm alleen
topisch wordt toegepast. De beoordeling vindt plaats op verschillende
tijdstippen na de provocatie en bestaat uit het niet-invasief meten van
biofysische parameters, de klinisch beoordelen van oedeem en erytheem, de
foto's van de huid, de VAS-score en het nemen van een huidbiopsie van een
niet-gestimuleerde huidplek op de onderrug. Twee andere huidbiopten worden
genomen op vier verschillende tijdstippen (1 uur, 8 uur, 24 uur en 72 uur)
nadat de huidplek gestimuleerd is met iontoforese, volgens een randomisatie
proces. Daarom moeten de vrijwilligers de dermatologie afdeling bezoeken op
een of twee andere tijdstippen en elk bezoek zal ongeveer 40 minuten duren. De
provocatie met histamine en het nemen van huidbiopten kunnen leiden tot
algemeen huidongemak. Het risico op zichtbare littekenvorming is klein. Wij
zijn van mening dat deze studie met korte follow-up tijd en slechts minimaal
invasieve technieken legitiem is.
Publiek
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Bereid zijn om een schriftelijk toestemming te geven
Huidtype II of III (Fitzpatrick schaal)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Histamine overgevoeligheid
Zilver allergie
Pacemakers en andere geïmplanteerde elektrische apparaten
Zwangerschap of borstvoeding
Atopische aanleg (bijvoorbeeld allergie, atopisch of contact eczeem, hooikoorts, astma)
Huidziekte(n)
Stollingsstoornis
Gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen
Gebruik van antihistaminica
Verhoogd risico op het ontwikkelen van littekens
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49756.091.14 |