Het primaire doel van de Passenger studie is het onderzoeken van de relatie tussen een verandering in de toename van de amplitude van het SonR1-signaal enerzijds en een verandering in de inspanningstolerantie van de patiënt als bepaald door een 6-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de Passenger studie is het onderzoeken van de relatie
tussen een verandering in de toename van de amplitude van het SonR1-signaal
enerzijds en een verandering in de inspanningstolerantie van de patiënt als
bepaald door een 6-minuten-looptest anderzijds.
Secundaire uitkomstmaten
* Bij de eerste 15 patiënten vaststellen dat ten minste in 10 gevallen de
opgeslagen gegevens in de SonR histogrammen kunnen worden gebruikt om een
voorspelling te doen betreffende de toename van het SonR signaal-bij-rust en
het SonR signaal-bij-inspanning
* Kwalitatief vaststellen of de veranderingen in de amplitude van het
SonR1-signaal kunnen worden toegekend aan de functionele inspanningstolerantie
of aan cardiale pathologie
* De relatie onderzoeken tussen de SonR1-amplitude, de hartfrequentie, de
ademhalingsfrequentie en de mate van inspanning van de patiënt gedurende de dag
* Kwalitatief vaststellen van de verschillen in de SonR parameters met de
hartfrequentie tussen de ischemische en non-ischemische patiëntenpopulatie
* Vergelijken van de SonR-toename berekend op basis van histogramgegevens en
ruwe SonR-data
* Bepalen van de kwaliteit van het MV-signaal bij verschillende
filteringstechnieken en verschillende electrode-referenties
* Rapportage van alle serious adverse events
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen is een medische aandoening die wordt gekenmerkt door de
onmogelijkheid van het hart voldoende bloed uit te pompen om aan de metabole
behoefte van het lichaam te voldoen. In veel gevallen wordt dit veroorzaakt
door een gebrek aan synchronisatie van de contractie van de linker- en rechter
hartkamer, op haar beurt veroorzaakt door electrische geleidingsstoornissen
zoals een linker bundeltakblok (LBTB). Patiënten met deze aandoening zouden in
aanmerking kunnen komen voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) in de vorm
van de implantatie van een bi-ventriculaire pacemaker of defibrillator met twee
of meer stimulatie-electrodes. Deze electrodes worden geïmplanteerd in, of
vlakbij de linker- en rechter hartkamer, en vaak ook een electrode in de
rechterboezem. Therapie wordt afgegeven in de vorm van electrische pulsjes
welke leiden tot locale depolarisatie van het hartweefsel en uiteindelijk van
het gehele hart. Resynchronisatie wordt bereikt door nauwgezette bepaling van
de timing van deze pulsjes, hetgeen door de behandelend arts kan worden
uitgevoerd, of hetgeen automatisch kan geschieden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de Passenger studie is het onderzoeken van de relatie
tussen een verandering in de toename van de amplitude van het SonR1-signaal
enerzijds en een verandering in de inspanningstolerantie van de patiënt als
bepaald door een 6-minuten-looptest anderzijds.
Onderzoeksopzet
Europese, prospectieve, eenarmige, multicenter haalbaarheidsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patient moeten tijdens pre-discharge, 6 weken en 6 maands visite een 6 minuten looptest ondergaan. Ook moeten patienten tijdens de 6 weken visite een fietstest ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Paasheuvelweg 1
Amsterdam 1105 BE
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 1
Amsterdam 1105 BE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten bij wie een CRT-D device, volgens de geldende gepubliseerde ESC-richtlijnen, in de afgelopen 5 dagen is geimplanteerd;
- patienten bij wie een zogenaamde implantable cardioverter defibrillator (CRT-D) device uitgerust met de SonR technologie is geimplanteerd
- patienten bij wie een SonRtip rechter atriale elektrode is geimplanteerd;
- patienten in sinus ritme;
- patienten stabiel op optimale pharmacologische therapie;
- patienten die een inspanningstest kunnen doorstaan;
- patienten die een toestemmingsverklaring hebben bekeken, getekend en gedateerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- persisterend boezemfibrilleren gedurende de afgelopen 3 maanden;
- instabiele angina of acuut MI in de afgelopen 3 maanden;
- al deelnemend aan een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beinvloeden;
- zwangerschap;
- kwetsbare patienten als omschreven in ISO 141555: 2011
- niet beschikbaar voor geplande follow-up of weigering om mee te werken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48753.028.14 |