Doel van deze studie is om na te gaan wat de gevoeligheid en betrouwbaarheid van de MSOT techniek is voor het meten van de doorbloeding en de hoeveelheid zuurstof in bloed in de onderbenen bij patiënten met perifeer vaatlijden, en of de status van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van het onderzoek is de haalbaarheid (feasibility) testen voor het
verrichten van optoacoustische metingen bij patiënten met perifeer vaatlijden
De parameters die gemeten worden zijn:
A. Microvascularisatie parameters
- Totaal HbO2 per volume op vooraf gedefinieerde anatomische landmarks
B. Grotere arteriele parameters
- Hemoglobine zuurstof saturatie
- Morphologie (normaal/plaque)
Secundaire uitkomstmaten
Er zal worden nagegaan in hoeverre pathologische afwijkingen zoals vastgesteld
middels MSOT correleren met de huidige standaard technieken
(e.g. Fontaine classificatie, ABI (enkel-arm index), duplex ultrasound) en
aanvullende metingen zoals het non-invasief bepalen van Advanced Glycation
Endproducts (i.e. huid autofluorescentie*AGE reader systeem) en pulse oximetry
van de tenen.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks nieuwe ontwikkelingen in de gezondheidszorg wordt tijdens medische
ingrepen vaak nog sterk vertrouwd op zicht van het blote oog. Om een
inschatting te krijgen van het zuurstoftransport en zuurstofverbruik in huid en
spieren kan gebruik worden gemaakt van beeldvormende technieken zoals
microscopie en echoscopie. De nieuwe beeldvormende techniek die wordt
onderzocht tijdens dit onderzoek, geeft de mogelijkheid om deze inschattingen
te combineren vanaf de buitenkant van het lichaam en daardoor beter inzicht te
kunnen geven in de doorbloeding en zuurstofgraad van het weefsel. De techniek
wordt MSOT genoemd, dit is een afkorting van Multi Spectrale Optoacoustische
Tomografie. Dit wordt getest op betrouwbaarheid voor het weergeven van de
zuurstof voorziening in de huid en de status van de bloedvaten in de voeten bij
patiënten met perifeer vaatlijden. Dit zal worden vergeleken met de huidige
standaard gebruikte technieken en een klinische maat van ziekte-ernst, de
Fontaine classificatie (deze geeft de ernst op een schaal van 1-4 weer).
MSOT beschijnt het weefsel onder de huid met een lichtbron (laserlicht), dit
licht zorgt voor een hele kleine geluidsgolf welke wordt opgevangen door een
heel gevoelige ontvanger. MSOT technologie is te vergelijken met een echo
onderzoek zoals dat ook wordt verricht bij zwangeren. Doordat verschillende
soorten weefsels een net iets andere geluidsgolf maken als reactie op de
lichtbron, is het mogelijk om zo verschillende soorten diepgelegen weefsel te
onderscheiden en daarmee belangrijke zaken, zoals doorbloeding en
zuurstofgebruik te kunnen meten.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is om na te gaan wat de gevoeligheid en betrouwbaarheid
van de MSOT techniek is voor het meten van de doorbloeding en de hoeveelheid
zuurstof in bloed in de onderbenen bij patiënten met perifeer vaatlijden, en of
de status van de vaten gemeten met deze nieuwe techniek overeen komt met de
klinische classificatie volgens Fontaine.
Onderzoeksopzet
Non-randomized, non-blinded, prospective, single center feasibility / pilot
study.
Inschatting van belasting en risico
Het afnemen van de metingen zal ongeveer 30 minuten duren. De meetkop van de
MSOT zal op verschillende plekken worden geplaatst om de metingen uit te
voeren. Vervolgens wordt er op dezelfde plaatsen een echografie gemaakt. De
huid op de rechterarm zal worden gemeten met een klein lichtje en een
lichtontvanger om de eigen schittering op licht van de huid te meten. Met
behulp van een zuurstofmeter zullen de tenen worden gemeten om de
zuurstofconcentratie van het bloed te meten. Het gehele proces zal geen schade
toebrengen. De metingen zijn non-invasief, dit wil zeggen dat alles van buiten
het lichaam wordt gemeten en het lichaam niet zal worden beschadigd. Er wordt
geen bloed of weefsel afgenomen. Tijdens het onderzoek zal de patiënt worden
gevraagd een beschermende bril te dragen, net als de onderzoekers die het
onderzoek uitvoeren, om eventuele schade aan de ogen te voorkomen. Er is een
volledige risico analyse uitgevoerd en het systeem is getest in een populatie
van 10 gezonde vrijwilligers. Tijdens dit voorafgaande onderzoek zijn geen
nadelige bijwerkingen of gevolgen geconstateerd van de gebruikte MSOT techniek.
Publiek
Hanzeplein 1 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 years.
- geschreven toestemmingsverklaring.
- perifeer vaatlijden Fontaine classificatie stadium II, III, of IV.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-medische of psychiatrische aandoeningen die de patiënt belemmeren in het verlenen van toestemming voor deelname aan de studie.
-chirurgische behandeling voor huidafwijkingen (bijvoorbeeld verwijdering van huid of huidtransplantatie) en/of tattoeages op de plaats waar de afbeeldingen zullen worden gemaakt.
-Actieve auto-immuun vaatziekte.
-onderbeensfrakturen de afgelopen 12 maanden.
-zwangerschap of borstvoeding.
-(gedeeltelijke) amputatie van 1 van de benen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48515.042.14 |