MRI-gestuurde hoge intensiteit gefocust ultrageluid-behandeling van tumor-uitzaaiingen in de lever

Levermetastasen komen veel voor in de westerse wereld. Helaas komt slechts een
minderheid in aanmerking voor chirurgische resectie van de tumor. Daarom zijn
de meeste patiënten voor een langere overleving of meer kwaliteit van leven
afhankelijk van andere therapiën. Aangezien met name kwaliteit van leven erg
belangrijk is voor patiënten met gemetastaseerde ziekte, zijn minimaal- en
niet-invasieve therapieën erg interessant. MRI-gestuurd hoge intensiteit
gefocust ultrageluid (MR-HIFU) biedt de mogelijkheid tot beeldgestuurde en
niet-invasieve weefselablatie. Door het niet-invasieve aspect is deze
behandeling met name geschikt voor patiënten in de laatste fase van de ziekte,
waar deze potentieel levensverlenging biedt zonder verlies van kwaliteit van
leven.

Aangezien dit de eerste studie wordt naar MR-HIFU ablatie van levertumoren, is
het belangrijk de accuratesse van de therapie aan te tonen, vooral omdat bij
beeldgestuurde ablatietechnieken het tumorweefsel in situ wordt gelaten. Deze
studie werd ontworpen als een behandel-en-reseceer-studie (treat-and-resect
study), zodat de therapie gevalideerd kan worden in het histologische specimen.
Dit betekent ook dat complete tumorablatie niet het doel is, aangezien dat niet
nodig is voor het beoordelen van het geableerde gebied. Met andere woorden, de
effectiviteit voor ablatie van de gehele tumor wordt niet onderzocht in deze
studie.

Deze studie werd ontworpen volgens een mono-center, enkel arms,
niet-gerandomiseerd behandel-en-reseceer-protocol om zo de accuratesse en
veiligheid van MR-HIFU ablatie te onderzoeken bij patiënten met
levermetastasen.

Door middel van MR-HIFU wordt (een deel van) een levermetastase geableerd. MRI wordt gebruikt voor het pre-procedurele behandelplan, temperatuurcontrole tijdens de procedure en evaluatie na afloop van de procedure.

Na toestemming te hebben gegeven voor deelname aan de studie, zullen deelnemers
eerst een pre-procedurele MRI ondergaan op het MR-HIFU systeem (eerste bezoek).
Deze MRI wordt gebruikt om de MR-HIFU-procedure te simuleren (aanwezigheid
deelnemer niet nodig). Op basis van deze simulaties wordt beoordeeld of de
procedure technisch haalbaar is. De daadwerkelijke MR-HIFU-procedure vindt
plaats tijdens het tweede bezoek. Er wordt voor en na de procedure en voor de
chirurgische resectie van de tumor bloed afgenomen om de leverfunctie te
bepalen en een deel van het bloed wordt bewaard voor toekomstige analyses. Na
deze procedure zal de deelnemer maximaal een nacht ter observatie in het
ziekenhuis verblijven. Ongeveer één tot vier weken na de MR-HIFU-procedure zal
de operatie plaatsvinden (normale klinische zorg). Het necrotische weefsel in
het resectiespecimen zal vervolgens vergeleken worden met de MRI's en de MR
thermometriedata. Follow-up van de patiënten zal volgens normale klinische
protocollen plaatsvinden. Eén week en 30 dagen na de MR-HIFU-procedure zal een
onderzoeker de patiënt bellen om navraag te doen over eventuele bijwerkingen
etc.
De belangrijkste risico's voor deelnemers zijn: thermische schade aan huid
en/of onderhuids vet/spierweefsel (kleine kans); thermische schade aan
omliggende organen (zéér kleine kans); en complicaties van de narcose of het
MRI contrastmiddel (zeer klein risico).