Om te onderzoeken wat het effect is van een stamceltransplantatie in kinderen op de hartfunctie en functie van de aorta met MRI en echocardiografie in vergelijking met gezonde vrijwilligers
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Distensibiliteit en snelheid van de pols-golf in de aorta, als maten voor de
aorta functie voor en na stamcel transplantatie in kinderen onderzocht met MRI
Secundaire uitkomstmaten
MRI meting van de hartfunctie lange tijd na stamcel transplantatie.
Lipide spectrum-vetstapeling als onderdeel van metabole ontregeling na
stamceltransplantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Stamceltransplantatie is een curatieve behandeling voor kinderen met
levensbedreigende ziekten van het bloed-en afweersysteem. Kinderen met
dergelijke aandoeningen hebben vaak een intensief en gecompliceerd voortraject
achter de rug voordat de daadwerkelijke stamceltransplantatie wordt uitgevoerd.
Voordat nieuwe stamcellen van een gezonde donor kunnen worden toegediend dient
eerst nog een intensieve chemotherapiekuur te worden gegeven waarmee de eigen
bloed-en beenmergcellen worden geëlimineerd. Door voortdurende verbeteringen in
deze intensieve behandelingen zijn de genezingskansen van kinderen die een
stamceltransplantatie ondergaan de afgelopen jaren flink toegenomen. Echter,
met de toegenomen overlevingskans van deze kinderen wordt ook duidelijk dat
deze intensieve vorm van behandeling gepaard gaat met beschadiging van gezonde
weefsels van de patiënt. Zo is duidelijk geworden dat patiënten een verhoogde
kans hebben op het ontwikkelen van suikerziekte, te hoge bloeddruk, en hart en
vaat ziekten.
Patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan worden in wisselende mate
blootgesteld aan chemotherapie die schade aan de hartspier en grote bloedvaten
kan geven, hetgeen kan leiden tot een verminderde hartfunctie en een minder
flexibele lichaamsslagader. Momenteel wordt de hartfunctie routinematig met
echocardiografisch onderzoek in kaart gebracht. De vaatfunctie wordt niet
bestudeerd.
Met *magnetic resonance imaging* (MRI) kan heel nauwkeurig worden gekeken naar
de functie van het hart en de grote lichaamsslagader.
Het onderzoeken van de functie van de lichaamsslagader is van belang omdat in
grote studies is aangetoond dat een stijvere lichaamsslagader een onfhankelijke
voorspeller is van het risico op hart een vatziekten in de algemene volwassen
populatie.
In het LUMC wordt al vele jaren onderzoek gedaan met MRI bij kinderen met een
aangeboren hartafwijking naar de hartfunctie en de functie van de
lichaamsslagader. Hierbij zijn tevens gegevens verzameld bij gezonde kinderen.
Daarentegen zijn er, ook internationaal, geen studies uitgevoerd bij kinderen
die een stamceltransplantatie ondergaan. Om nu bij kinderen te onderzoeken wat
de invloed is van stamceltransplantatie op de hartspier en grote bloedvaten
willen we een MRI onderzoek doen voorafgaande aan en 6 maanden na de
stamceltransplantatie.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken wat het effect is van een stamceltransplantatie in kinderen
op de hartfunctie en functie van de aorta met MRI en echocardiografie in
vergelijking met gezonde vrijwilligers
Onderzoeksopzet
Prospectieef cohort-onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Studie procedures:
ECG: als deel van standaard follow-up procedure
Echocardiographisch onderzoek: als deel van standaard follow-up procedure
MRI onderzoek op een 3T MRI-scanner (Philips Medical Systems, Best, The
Netherlands)
Bij het echocardiografisch onderzoek ligt de deelnemer op zijn/haar linker
zijde . Dit is een onderzoek met minimale belasting en zonder schadelijke
straling.
MRI-onderzoek: er is een dummy-MRI aanwezig op de afdeling radiologie zodat de
deelnemers kunnen kijken of ze het MRI onderzoek goed kunnen volbrengen.
Tijdens het MRI onderzoek zal de deelnemer op zijn/haar rug in de scanner
worden geschoven. Tijdens het onderzoek kan de favoriete muziek worden
afgespeeld en ouders kunnen dichtbij de deelnemer aanwezig zijn. Daarnaast zal
via een intercom en een camera de deelnemer in de gaten worden gehouden. Het
MRI onderzoek zal enige belasting geven aan de patiënten, maar dit onderzoek
wordt al jaren zonder problemen uitgevoerd in het LUMC bij kinderen vanaf 8
jaar.
Aangezien ook kinderen zal worden gevraagd om deel te nemen zal de informatie
in de informatie folder op een leeftijds-adequate manier worden geformuleerd.
Het voordeel voor de patiënten van deelname aan dit onderzoek is dat er op veel
gedetailleerdere wijze dan nu gebruikelijk is wordt gekeken naar de
hartspierfunctie en de functie van de aorta. Dit kan belangrijke gevolgen
hebben voor het vervolgen van deze patienten aangezien een stijvere aorta
geassocieerd is met een verhoogde kans op hart en vaatziekten in de algemene
volwassen bevolking.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten 16-25 die een stamcel transplantatie hebben ondergaan op kinderleeftijd
Geen mentale retardatie
Geen contra-indicatie voor MRI: pacemaker-afhankelijkheid, claustrofobie
Gezonde vrijwilligers: gezond op basis van medische voorgeschiedenis. Medicatie inname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd < 16 jaar
Mentale retardatie
Contra-indicatie voor MRI.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44973.058.13 |