Primaire doelstelling:Het evalueren van de longfunctie (FEV1) 3 maanden na het plaatsen van de eenrichtingsventielen in patiënten met homogeen verdeeld emfyseem.Secundaire doelstellingen:Evaluatie van kwaliteit van leven, inspanningsvermogen,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil tussen de behandel en controle groep in percentuele verandering in
FEV1(% van voorspeld) op 3 maand follow up vergeleken met baseline.
Secundaire uitkomstmaten
- Het verschil tussen de behandel en controle groep in absolute verandering in
FEV1 (% van voorspeld) op 3 maand follow up vergeleken met baseline.
- Het verschil tussen de behandel en controle groep in absolute en percentuele
verandering in FEV1 op 6 maand follow up vergeleken met baseline.
- Percentuele en absolute verandering in FEV1 in de behandelgroep 12 maand na
de behandeling vergeleken met baseline.
- Percentage patiënten uit de behandelgroep dat het 'minimal important
difference (MID)' behaald van FEV1, 6MWT, SGRQ, en mMRC op 3 maand en 6 maand
follow up vergeleken met de controle groep.
- Het percentage patiënten uit de behandelgroep dat het 'minimal important
difference (MID)' behaald van FEV1, 6MWT, SGRQ, en mMRC op 12 maand FU.
- Het verschil tussen de behandel en controle groep in de absolute en
percentuele verandering in het voulme van de behandelde longkwab op 3 maand
follow up vergeleken met baseline, gemeten met een kwantitatieve HRCT analyse.
(TLVR: Target lobar volume reduction: reductie in volume van de behandelde
longkwab).
- Percentage patiënten in de behandelgroep met een TLVR > 350ml op 3 maand
follow up.
- Het percentuele en absolute verschil tussen de behandel en controle groep in
de absolute en percentuele verandering op 3 en 6 maand follow up in:.
1)residuaal volume
2)gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George*s
Respiratory Questionnaire (SGRQ).
3)inspanningscapaciteit, gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT).
4) ernst van kortademigheid gemeten met de modified Medical Research Council
Dyspnoea Score (mMRC).
5)de COPD Assessment Test (CAT) score.
6)de EQ-5D summary index.
-De percentuele en absolute verandering op 12 maand vergeleken met baseline in
de behandelgroep in:
1)residuaal volume
2)gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George*s
Respiratory Questionnaire (SGRQ).
3)inspanningscapaciteit, gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT).
4) ernst van kortademigheid gemeten met de modified Medical Research Council
Dyspnoea Score (mMRC).
5)de COPD Assessment Test (CAT) score.
6)de EQ-5D summary index.
*Tertiare eindpunten voor de proefpersonen in de controle groep die na 6 maand
alsnog behandeld worden:
-Percentuele en absolute verandering in 'target lobe volume' op 3 maanden
vergeleken met de index baseline (baseline voor behandeling) gemeten met de
HRCT scan
-Percentage patienten in de crossover groep met een TLVR> 350 ml op 3 maand
follow up
-Percentuele en absolute verandering in de crossover groep op 3 en 6 maand
follow up vergeleken met baseline
-Percentage patienten uit de crossover groep dat de MID behaald voor FEV1,
6MWT, SGRQ en mMRC op 3 en 6 maand FU
-Percentuele en absolute verandering in de crossover groep op 3 en 6 maand FU
vergeleken met baseline in:
1)residuaal volume
2)gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George*s
Respiratory Questionnaire (SGRQ).
3)inspanningscapaciteit, gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT).
4) ernst van kortademigheid gemeten met de modified Medical Research Council
Dyspnoea Score (mMRC).
5)de COPD Assessment Test (CAT) score.
6)de EQ-5D summary index.
Additionele metingen:
-Alle additionele visites aan een ziekenhuis of een arts vanwege
COPD-gerelateerde symptomen zullen worden genoteerd voor gezondheidseconomische
redenen.
- Adverse events die plaatsvinden na randomisatie tijdens de gehele duur van de
studie.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een ernstig emfyseem zijn als gevolg van kortademigheid zeer
beperkt in hun dagelijkse activiteiten. Zij hebben onvoldoende baat bij de
huidig beschikbare behandelmogelijkheden en maar een hele kleine groep van deze
patiënten komt in aanmerking voor een zeer invasieve chirurgische longvolume
reductie behandeling (LVRS), of de meest ultieme behandeloptie:
longtransplantatie (LTX). De afgelopen jaren is er echter een zeer innovatieve
en veel minder invasieve bronchoscopische techniek ontwikkeld om ernstig
emfyseem te kunnen behandelen. Deze nieuwe techniek, *bronchoscopische volume
reductie* (BVR) genoemd, maakt gebruik van het reduceren van het totale
longvolume door afsluiting van de meest aangedane longdelen. Door op een van
deze manier reductie van het longvolume te laten ontstaan, komt er meer ruimte
voor het *laten bewegen* van de longen in de borstkas met als resultaat dat
patiënten minder kortademig zijn. Een bronchoscopische long volume methode is
het plaatsen van eenrichtingsventielen. BVR door middel van
eenrichtingsventielen heeft in patiënten met een heterogeen verdeeld emfyseem
met intacte interlobulaire fissuren laten zien dat het kan leiden tot een
afname van de kortademigheid met een significant betere longfunctie,
inspanningsvermogen en kwaliteit van leven. Bij patiënten met homogeen emfyseem
is in een pilot studie aangetoond dat de behandeling uitvoerbaar en veilig is
maar er is nog weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van deze
behandeling in deze groep patiënten (nog niet gepubliceerder resultaten).
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Het evalueren van de longfunctie (FEV1) 3 maanden na het plaatsen van de
eenrichtingsventielen in patiënten met homogeen verdeeld emfyseem.
Secundaire doelstellingen:
Evaluatie van kwaliteit van leven, inspanningsvermogen,
kortademigheid,(inclusief BODE index), volume reductie van de behandelde
longkwab en adverse events, 3 en 6 maanden na de behandeling met de
eenrichtingsventielen in patiënten met homogeen verdeeld emfyseem.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter, gerandomiseerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaatsen van éénrichtingsventielen tijdens een bronchospie onder narcose (Bronchoscopische longvolume reductie).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten die geincludeerd worden bestaat uit een polikliniek
bezoek, uitgebreid longfunctieonderzoek, een HRCT scan een 6 minuten looptest,
het invullen van vragenlijsten en veneuze en arteriële bloedafname. Ten behoeve
van de actuele interventie wordt de patiënt 1 keer 2 nachten in ons ziekenhuis
opgenomen in verband met een bronchoscopie onder narcose. Ten behoeve van de
follow-up zullen de patiënten nog 4 keer een bezoek aan het ziekenhuis brengen,
waarin onder andere nog 1 keer een CT scan zal worden gedaan en tevens
longfunctieonderzoek, het invullen van vragenlijsten en een 6 minuten looptest.
De belasting voor de geïncludeerde patiënten is relatief groot in deze studie,
maar staat in verhouding tot de verwachte uitkomsten en is gering vergeleken
met een 'alternatieve behandeling' als bijvoorbeeld longvolume reductie
chirurgie. De emfyseem patiënten die geïncludeerd worden hebben allen een zeer
ernstige beperking van hun dagelijks functioneren. Met behulp van de
ontwikkeling deze methode lijkt het mogelijk de zeer slechte longfunctie, in
ieder geval tijdelijk, te verbeteren. Deze techniek kan gebruikt worden als
'overbrugging' naar een eventuele long transplantatie in de toekomst, of is
mogelijk zelfs de enige therapeutische optie voor vele van deze patiënten. Het
risico voor de patiënten is voor de uitvoering van het onderzoek niet groter
dan het risico dat iedereen loopt op bijwerkingen van de beschreven
onderzoeken. Door de behandeling met de eenrichtingsventielen en het kleiner
worden van het longvolume, is er wel een verhoogd risico op thoracale pijn (1
bij 2 patiënten), dyspneu (1 op 4 patiënten), hemoptoe en een pneumothorax (1
op de 10 patiënten; op te lossen dmv thorax drainage circa 1-3 dagen).
Publiek
Rue de la Treille 4
Neuchatel 2000
CH
Wetenschappelijk
Rue de la Treille 4
Neuchatel 2000
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt heeft homogeen verdeeld emfyseem waarbij de heterogeniteit index < 15% is tussen doel en aangrenzende longkwabben
2. Patiënt is 40 jaar of ouder.
3. Patiënt begrijpt de toestemmingsverklaring en heeft het getekend.
4. Diagnose van COPD met: 15% van voorspeld <= FEV1<= 45% van voorspeld ondanks optimale medische behandeling.
5. TLC > 100% van voorspeld, RV >= 200% van voorspeld
6. 6MWT >=150 meter
7. Patiënt is meer dan 8 weken voor het tekenen van de toestemmingsverklaring gestopt met roken.
8. CV negatief doel longkwab
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van actieve longontsteking
2. In de afgelopen 12 maanden heeft de patiënt meer dan 3 ziekenhuisopnames voor een exacerbatie gehad.
3. Aanwezigheid van pulmonare hypertensie (sPAP > 45mmHg).
4. Myocard infarct of andere relevante cardiovasculare aandoening in de afgelopen 6 maanden.
5. Aanwezigheid van alpha-1 antitrypsine deficiëntie.
6. Aanwezigheid van ernstige bronchiëctasieën met meer dan 2 eetlepels sputum productie per dag.
7. Patiënt heeft eerder een long volume reductie bronchoscopische of chirurgische procedure ondergaan.
8. Pulmonaire nodule in de doel longkwab waarvoor follow up nodig is.
9. Meer dan 20% verschil in perfusie tussen de linker en rechter long.
10. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
11. Hypercapnie (paCO2 >55mmHg)
12. Astma
13. Dagelijke gebruik van meer dan 25mg prednisolon (of equivalent)
14. Aanwezigheid van aandoening met grote kans op overlijden binnen 12 maanden.
15. Ernstig bulleus emfyseem
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02025205 |
| CCMO | NL45503.042.13 |