Multicenter gerandomiseerd dubbelblind double-dummy onderzoek met 52 weken behandeling en parallelle groepen naar het effect op het aantal exacerbaties van QVA149 (indacaterol maleaat/glycopyrronium bromide) in vergelijking met salmeterol/fluticasone bij patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (CQVA149A2318)

De morbiditeit en mortaliteit ten gevolge van COPD neemt toe. COPD leidt tot
een progressieve en irreversibele afname van de longfunctie en tot exacerbaties
(meer klachten, verslechterde longfunctie, afname van de kwaliteit van leven en
verhoogde kans op complicaties), die in frequentie toenemen naar mate de ernst
van de ziekte toeneemt.
Anticholinergica en langwerkende beta2-mimetica behoren tot de hoekstenen van
de COPD behandeling.
QVA149 is een combinatie van een langwerkende inhaleerbare beta2-agonist
(indacaterol) en het anticholinergicum glycopyrroniumbromide.
In deze studie wordt de werking van QVA149 vergeleken met die van het in de
reguliere praktijk veel gebruikte Seretide. Seretide is een combinatie van de
langwerkende beta2-agonist salmeterol en het corticosteroïd fluticasone en
wordt twee keer per dag als inhalatiepoeder toegediend.

Primair: aantonen dat QVA149 (indacaterol 110 plus NVA237 50 mcg per puff) niet
inferieur is aan Seretide (salmeterol 50 mcg en fluticasone 500 mcg per puff)
bij het tegengaan van COPD exacerbaties.
Secundair: Superioriteit in tegengaan van exacerbaties. Tijd tot 1e
exacerbatie, FEV1, St George vragenlijst, hulpmedicatie, COPD klachten,
veiligheid en verdraagbaarheid.

Gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle groepen.
Screening, dan z.n. aanpassen huidige COPD medicatie, gevolgd door
inloopperiode van 4 weken (met tiotropium). Daarna randomisatie (1:1) naar
behandeling met:
1. QVA149 110/50 mcg eenmaal per dag
2. Serevent 50/500 mcg tweemaal per dag
via poederinhaler.
Hulpmedicatie.
Totale behandelduur 52 weken.
Ca 3000 patiënten.

Behandeling met QVA149 of Seretide.

Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie. Veranderingen in huidige COPD
medicatie.
Belasting: 14 bezoeken in 1 jaar. Telefonisch consult elke 2 weken. 4 weken na
staken van onderzoeksmedicatie nog een telefonisch consult.
Dagelijks elektronisch dagboek invullen (klachten, rescue medicatie).
Lichamelijk onderzoek 5x, bloedonderzoek (safety) 4x (ca. 10 ml bloed per keer,
totale hoeveelheid ca. 40 ml), zwangerschapstest 2x. 1x longfunctie met
omkeerbaarheid, 7 bezoeken met longfunctiemeting(en), waarvan 6 met 4
longfuncties per bezoek. 5x ECG (op 3 dagen 2 ECG's). Vragenlijsten 6x.
Extra onderzoeken (niet in alle ziekenhuizen): 3x 24 uurs urine verzamelen voor
cortisol. Tijdens 6 bezoeken 4 extra longfuncties (in de 12 uur na inname van
de medicatie). Dagelijks bijhouden van een extra dagboekje.