Het eerste doel van deze studie is door middel van laryngotracheoscopie het effect van gecuffte tov ongecuffte tracheale tubes te onderzoeken of kinderen na langdurige tracheale intubatie letsel of andere pathologie van de luchtweg vertonen.Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst parameters zijn beschadigingen, laesies, littekens en
andere afwijkingen van de luchtweg na de eerdere langdurige intubatie.
Secundaire uitkomstmaten
Het tweede doel is het effect van andere parameters zoals, de diameter van de
tube in relatie met het lichaamsgewicht, en andere omstandigheden van de
tracheale intubatie bij het ontstaan van intubatieletsel, te bestuderen
Achtergrond van het onderzoek
Het routinematig gebruik van gecuffte tubes bij jonge kinderen staat al lange
tijd ter discussie vanwege het mogelijke risico op beschadiging van de luchtweg
(1-3). De afgelopen tien jaren zijn er aanwijzingen gevonden dat gecuffte tubes
net zo veilig zijn als ongecuffte, wanneer we post-extubatie morbiditeit, met
als maat stridor, vergelijken (4-9). Officiele instellingen zoals de American
Heart Association (AHA) en de International Liaison Committee on Resuscitation
(ILCOR) stellen in hun richtlijnen voor pediatrische resuscitatie van 2005, dat
gecuffte tubes nu een acceptabel alternatief vormen voor ongecuffte tubes
(9-12). Tot nu toe zijn er alleen case reports en case series gepubliceerd van
patienten met tracheaal intubatieletsel, meestal tengevolge van te grote
tracheale tubes (13, 14). Langdurige tracheale intubatie van ernstig zieke
kinderen kan beschadiging van de luchtweg veroorzaken (15-17). Bij patienten
van een pediatrische intensive care unit, geintubeerd met gecuffte of
ongecuffte tracheale tubes, is geen significant verschil gevonden in klinische
symptomen zoals stridor na extubatie (6).
Tot nu toe zijn er geen grote multi-center endoscopische luchtweg studies
verricht bij jonge kinderen die eerder langdurig tracheaal zijn geintubeerd.
Dergelijke studies kunnen leiden tot identificatie van risicofactoren voor
intubatieletsel bij kinderen, en daarmee pediatrische intensivisten en
anesthesisten helpen betere zorg te geven aan deze kwetsbare groep patienten
(18-20).
Het doel van de studie is intubatieletsel systematisch te evalueren met behulp
van starre endoscopie bij kinderen die tevoren langdurig (> 24 uur) tracheaal
zijn geintubeerd, met speciale aandacht voor het gebruik van gecuffte of
ongecuffte tracheale tubes.
Literatuur
1) James I. Cuffed tubes in children. Paediatr Anaesth 2001; 11: 259-263.
2) Gerber AC, Weiss M. Pro: cuffed endotracheal tubes in small children.
Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther 2004; 39: 365-367
3) Holzki J. Tubes with cuffs in newborn and young children are a risk!
Anaesthesist 2002;51:321-323.
4) Khine HH, Corddry DH, Kettrick RG et al. Comparison of cuffed and uncuffed
endotracheal tubes in young children during general anesthesia. Anesthesiology
1997; 86: 627-631.
5) Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Fit and seal characteristics of a new
paediatric tracheal tube with high volume-low pressure polyurethane cuff. Acta
Anaesthesiol Scand 2005; 49:232-237.
6) Newth CJ, Rachmann B, Patel N et al. The use of cuffed versus uncuffed
endotracheal tubes in pediatric intensive care. J Pediatr 2004; 144: 333-337.
7) Weiss M, Gerber AC, Dullenkopf A. Appropriate placement of intubation depth
marks in a new cuffed paediatric tracheal tube. Br J Anaesth 2005; 94: 80-87.
8) Weiss M, Gerber AC. Cuffed tracheal tubes in children - things have changed!
Paediatr Anaesth 2006; 16: 1005-1007.
9) Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric
Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled
multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children.
Br J Anaesth. 2009; 103 :867-73.
10) American Heart Association. Part 12. Pediatric advanced life support.
Circulation 2005;112:167-187.
11) The international Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR). Consensus
science with treatment recommendations for pediatric and neonatal patients:
pediatric basic and advanced life support. Pediatrics 2005; 117: e955-e977.
12) Golden S. Cuffed versus uncuffed endotracheal tubes in children: a review.
Newsl Am Soc Pediatr Anesth 2006; 19: 10-12.
13) Dillier CM, Trachsel D, Baulig W et al. Laryngeal damage due to an
unexpectedly large and inappropriately designed cuffed pediatric tracheal tube
in a 13-month-old child. Can J Anaesth 2004; 51: 72-75.
14) Holzki J. Laryngeal damage from tracheal intubation. Paediatr Anaesth 1997;
7: 435-437.
15) Stocks JG. Prolonged intubation and subglottic stenosis. BMJ 1966; 2:
1199-1200.
16) Codeiro AMG, Fernandes JC, Troster EJ. Possible risk factors associated
with moderate or severe airway injuries in children who underwent endotracheal
intubation. Pediatr Crit Care Med 2004; 5: 364 -368
17) Cordeiro AM, Shin SH, Fernandes Ide C, Bousso A, Troster EJ. [Incidence and
endoscopic characteristics of airway injuries associated endotracheal
intubation in children]. Article in Portuguese] Rev Assoc Med Bras 2004; 50:
87-92.
18) Goldman K, Recent developments in airway management of the paediatric
patient. Cuff Opin Anaesthesiol 2006; 19: 278-284.
19) Weiss M, Dullenkopf A. Cuffed tracheal tubes in children: past, presence
and future. Expert Rev Med Devices 2006; 4: 73-82.
20) Ashtekar CS, Wardhaugh A. Do cuffed endotracheal tubes increase the risk of
airway mucosal Injury and post-extubation stridor in children? Arch Dis Child.
2005; 90: 1198-1199.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel van deze studie is door middel van laryngotracheoscopie het
effect van gecuffte tov ongecuffte tracheale tubes te onderzoeken of kinderen
na langdurige tracheale intubatie letsel of andere pathologie van de luchtweg
vertonen.
Het tweede doel is het effect van andere parameters zoals, de diameter van de
tube in relatie met het lichaamsgewicht, en andere omstandigheden van de
tracheale intubatie bij het ontstaan van intubatieletsel, te bestuderen.
Onderzoeksopzet
In deze prospectieve observationele klinische studie willen we starre
laryngo-tracheoscopie verrichten bij die kinderen die een electieve operatie
met daarbij instrumentatie van de larynx en trachea moeten ondergaan, en die
tevens eerder langdurig tracheaal zijn geintubeerd in hetzelfde ziekenhuis. De
starre laryngo-tracheoscopie zal worden verricht door een KNO-arts of een
pediatrische anesthesist binnen een halve minuut voor de instrumentatie van de
larynx als de patient verslapt is. Na starre laryngo-tracheoscopie zal de
luchtweg van de patient worden gezekerd volgens de in het betreffende
ziekenhuis geldende richtlijnen (endotracheale intubatie of een larynxmasker).
Alle starre scopieen zullen worden vastgelegd op een electronisch opslagmedium,
beschikbaar op de research endoscopie trolley. Ieder endoscopie record heeft
een nummer dat correspondeert met het patiëntgegevens-formulier. Een
International Study Board Committee (assessor board) beoordeelt geblindeerd de
endoscopiebeelden, gebruik makend van een systematisch graderingssysteem (zie
bijlage van het studieprotocol). Het studiecentrum nummer zal niet zichtbaar
zijn voor de assessoren. De naam van de endoscopist wordt niet vermeld op het
patiëntgegevens-formulier, maar wel op het lokale anesthesieformulier.
Inschatting van belasting en risico
Bij kinderen, die een electieve chirurgische of diagnostische ingreep met
instrumentatie (intubatie of larynxmasker) van de luchtweg moeten ondergaan,
zal naast de gebruikelijke anesthesiologische procedures ook een starre
laryngo-tracheoscopie worden verricht. Na inleiding van de anesthesie wordt de
patiënt verslapt en gepreoxygeneerd, waarna een daarin getrainde KNO-arts of
kinder-anesthesist scopie van de luchtweg zal verrichten onder de gebruikelijke
bewaking (NIBP, ECG, en SpO2), vóór de uiteindelijke instrumentatie van de
luchtweg. De starre endoscoop, met een diameter passend bij de leeftijd van de
patiënt, wordt voorzichtig door de larynx en trachea gevoerd tot de carina en
daarna langzaam teruggetrokken. Door middel van een aan de endoscoop
bevestigde videocamera is de procedure op een monitor zichtbaar en worden de
endoscopiebeelden elektronisch vastgelegd en opgeslagen. Als secreties het
zicht verstoren, is uitzuigen met een metalen buis of een plastic slangetje
nodig, waarna de scopie wordt herhaald.
Handhaven van voldoende oxygenatie heeft de hoogste prioriteit. De endoscopie
zal onmiddellijk worden onderbroken als de oxygenatie (SpO2) begint te dalen.
Na de endoscopie wordt de patiënt met een masker beademd en de luchtweg op de
in ons ziekenhuis gebruikelijke manier gezekerd. De laryngo-tracheoscopie duurt
ongeveer 30 seconden. Gedurende deze tijd is de patiënt in apneu. De hele
procedure, inclusief preoxygenatie, positionering, voorbereiden van de
endoscoop en camera, verlengt de anesthesieperiode met enkele minuten.
Gedurende deze tijd wordt het kind beademd door de verantwoordelijke
anesthesist.
Omdat de patiënt voor de instrumentatie van de luchtweg wordt verslapt, is het
risico van beschadiging van de luchtweg door plotselinge bewegingen, te
verwaarlozen. Laryngo-tracheoscopie verlengt de anesthesie procedure met enkele
minuten.
Publiek
Weitemaweg 12
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Weitemaweg 12
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 16 jaar, die eerder langdurig (> 24 uur) zijn geintubeerd tijdens verblijf op een IC afdeling in hetzelfde ziekenhuis, die gepland zijn voor electieve diagnostische of chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie met luchtweg-instrumentatie waarbij spierverslappers worden gebruikt. Ook kinderen die ingrepen ondergaan voor diagnose of behandeling van stridor worden geincludeerd.
Geen risico voor regurgitatie
Schriftelijke toestemming van de ouders
ASA status < III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen schriftelijke toestemming van de ouders
Aanwezigheid van luchtwegafwijkingen zoals bij tracheo-oesofageale fistel of congenitale hernia diafragmatica
Bekend met moeilijke intubatie of verdenking daarop.
Emergency chirurgie of andere interventie
Volle maag en/of risico van regurgitatie
ASA status IV of hoger
Patienten met een tracheotomie of die een tracheotomie hebben gehad
Bekend met of verdenking op mogelijke pathologie van de cervicale wervelkolom (bijv. Down syndroom)
Onvoldoende klinische gegevens van de eerdere langdurige intubatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37885.078.13 |