Een gerandomiseerd onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele of stereotactische radiotherapie "RACOST"

Het hebben van kanker is al een zeer ernstige levenservaring, indien dit niet
meer genezen kan worden dan ligt de nadruk op een zo goed mogelijke kwaliteit
van leven. Als er bij patiënten uitzaaiingen (metastasen) in de wervelkolom
aanwezig zijn, dan kan dit ernstige pijnklachten geven die vaak toenemen in de
loop van de tijd. De kwaliteit van leven in deze laatste levensfase wordt
hierdoor ernstig aangetast. Radiotherapie is een behandeling die hiervoor
gebruikt kan worden en in veel gevallen een vermindering van de pijnklachten
kan geven. Pijnklachten van botmetastasen kan veroorzaakt worden door
verschillende mechanismen. Niet iedere patiënt reageert hetzelfde en even goed
op de radiotherapie en mogelijk ligt daar het verschil in oorzaak van de pijn
aan ten grondslag. Conventionele radiotherapie helpt bij 60-70% van de
patiënten met een eenmalige bestraling. Na de bestraling duurt het even voor
het effect merkbaar is, maar bij de meeste patiënten zijn de klachten na 4-6
weken na afloop duidelijk verminderd. Helaas komt het soms voor dat de klachten
na verloop van tijd terugkomen. Soms kan er nog een keer bestraald worden maar
soms is dat niet meer het geval omdat het ruggenmerg maar een beperkte
hoeveelheid straling aan kan zonder complicaties te geven. Sinds enkele jaren
is er de mogelijkheid om heel selectief een hoge dosis straling te geven op een
klein volume, dit wordt stereotactie genoemd. Mogelijk geeft deze behandeling
een snellere vermindering van de pijnklachten en minder bijwerkingen. In dit
onderzoek blijft het een eenmalige bestraling. De vraag is welke behandeling
bij welke patiënt het beste de pijnklachten kan verminderen met zo min mogelijk
bijwerkingen, welk mechanisme daaraan ten grondslag ligt en of dit de kwaliteit
van leven verbeterd. De beste manier om aan te tonen of deze verhoging van
bestralingsdosis ook echt tot een verbetering voor de patiënt leidt is een
onderzoek waarbij de helft van de patiënten de lagere dosis ontvangt en de
andere helft van de patiënten de behandeling met een hogere dosis.

Het doel is te onderzoeken welke behandeling het meest effectief is bij welke
patiënt, de minste bijwerkingen geeft en of dit invloed heeft op de kwaliteit
van leven. Dit zodat de keuze van beste behandeling voor de individuele patiënt
beter bepaald kan worden en de kwaliteit van leven behouden blijft in deze
laatste levensfase.

Een gerandomiseerde, multicenter, fase III studie waarbij gerandomiseerd wordt
tussen conventionele radiotherapie (1x8Gy) en stereotactische radiotherapie
(1x20Gy). Pijnklachten worden geanalyseerd middels de gevalideerd Dutch Brief
Pain Inventory (BPI) die op dit moment als meest betrouwbare methode wordt
beschouwd, en bijwerkingen middels de common toxicity criteria for adverse
events (CTCAE). Daarnaast zal de kwaliteit van leven geanalyseerd worden
middels de EORTC QOL-C15-PAL en EORTC QLQ-BM22 vragenlijsten. Voor
kosten-effectiviteits analyse wordt de EQ-5D gebruikt.

Beide groepen krijgen voor de bestraling een MRI. Deze is voor de stereotactie
nodig om een bestralingsplan te kunnen maken. Patienten die met conventionele
bestraling worden behandeld buiten deze studie zouden deze MRI niet krijgen.
Dit betreft dus een extra onderzoek voor deze patienten.
Een aantal keer worden deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over de
kwaliteit van leven. Daarnaast worden alle deelnemers gevraagd om een pijnscore
en de invloed daarvan op de kwaliteit van leven in te vullen (BPI en QOL).
Tevens zijn er 5 vragen van de gezondheidsvragenlijst ten behoeve van de
kosten-effectiviteits analyse. Dit gebeurt volgens het volgende schema, waarbij
dag 0 de dag van behandeling is:

Study flow chart
Voor de behandeling Dag 0 Dag 1-6 Dag 7 Dag 8-13 Dag
14 Maand 1, 1.5, Iedere 6 mnd


2-4,6,9,12 tot 5 jaar
Pijnscore, medicatie (BPI) x x x x x x x x
Vragenlijsten (QOL) x x x x x x
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D) x x x x x x