Een gerandomiseerd, dubbel-blind, met parallele groepen, multicentrum, fase 3b onderzoek, naar het risico op cardiovasculair overlijden, een hartaanval en een beroerte bij patiënten met vastgesteld perifeer vaatlijden waarbij de behandeling met ticagrelor wordt vergeleken met clopidogrel

Arteriosclerose gepaard met arteriële trombose is een systemische ziekte die
het cardiovasculair, cerebrovasculair en perifeer vaatsysteem aantast.
Arteriosclerose van de aderen die de ledematen voorzien van bloed wordt
Perifeer Arterieel Vaatlijden genoemd (PAV). Het klinisch beeld bij PAV in de
benen, bestaat onder andere uit verlies van functie en kwaliteit van leven en
leidt soms zelfs tot amputatie van de benen. Patiënten met PAV hebben ook een
verhoogde plaatjes activiteit en een grotere kans op plaatjes gerelateerde
aandoeningen zoals hartaanval, beroerte en cardiovasculair overlijden.

De CAPRIE studie laat zien dat clopidogrel, een ireversibele adenosine
difosfaat receptor antagonist, voordeel heeft voor patiënten met PAV in
vergelijking met aspirine (ASA) alleen.

Ticagrelor (AZD6140) is een reversibel orale plaatjes aggregatie remmer,
adenosine difosfaat P2Y12 receptor blokker. De PLATO studie laat zien dat
ticagrelor in vergelijking met clopidogrel, superieur is bij Acuut Coronair
Syndroom (ACS) patiënten, in combinatie met ASA. Sinds PAV van de benen vaak
geassocieerd wordt met arteriosclerose met plaques en intravasculaire macro- en
microtrombose, wordt er verwacht dat plaatjes aggregatie remming de
arteriotrombose gerelateerde aandoeningen zal verlagen.

In deze studie wordt gekeken naar het risico op cardiovasculair overlijden, een
hartaanval en een beroerte bij patiënten met vastgesteld perifeer vaatlijden
waarbij de behandeling met ticagrelor wordt vergeleken met clopidogrel.

In dit onderzoek wordt gekeken naar het risico op cardiovasculair overlijden,
een hartaanval en een beroerte bij patiënten met vastgesteld perifeer
vaatlijden waarbij de behandeling met ticagrelor wordt vergeleken met
clopidogrel.

Gerandomiseerd, dubbel-blind, met parallele groepen, multicentrum, fase 3b
onderzoek.

Proefpersonen nemen 90 mg ticagrelor oraal tweemaal daags of 75 mg clopidogrel oraal eenmaal daags in voor een minimale behandelingsduur van 18 maanden.

De proefpersoon bezoekt het ziekenhuis minimaal 8 en maximaal 11 keer. Dit
bezoeken aan het ziekenhuis neme in totaal 8-11 uur in beslag.

Er wordt bij een aantal bezoeken bloed afgenomen middels een venapunctie. De
maximale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen is ongeveer 23 ml.

De patiënt moet op maximaal 5 momenten vragenlijsten invullen betreffende
zijn/haar gezondheid en conditie.

De proefpersoon krijgt een keer een lichamelijk onderzoeke en er wordt eenmalig
een ECG gemaakt.

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd krijgen een
zwangerschapstest om uit te sluiten dat de proefpersoon bij aanvang van de
studie zwanger is.

De proefpersoon krijgt maximaal 9 enkel arm index metingen.

De studiemedicatie kan bijwerkingen veroorzaken en bij het afnemen van het
bloed is er kans op enig ongemak of blauwe plekken op de plek van afname.