Het doel van deze studie is om meer informatie te krijgen over de werkzaamheid en veiligheid van het IlluminOss® PBSS voor de behandeling van botbreuken in de bovenarm.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling is de bepaling van de normale radiografische
fractuurheling op basis van radiografische beelden genomen tijdens Bezoek 7:
180 dagen post-op. Normale fractuurheling is gedefinieerd als twee van vier
cortices of wanneer twee van de vier beelden brugvorming tonen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen met betrekking tot veiligheid, bepaald tijdens
Bezoek 7: 180 dagen post-op en Bezoek 8: 360 dagen post-op, zijn:
1. Aantal/voorkomen van adverse events.
2. Aantal/voorkomen van de procedure- en device-gerelateerde complicaties
De secundaire doelstellingen met betrekking tot werkzaamheid:
1. Evaluatie van de complete radiografische fractuurheling tijdens Bezoek 7:
180 dagen post-op, gedefinieerd als drie van vier cortices of wanneer drie van
de vier beelden brugvorming tonen, met een vermindering van een aanzienlijk
gedeelte (>75% op orthogonale beelden) van de fractuurlijnen.
2. Evaluatie van de normale radiografische fractuurheling tijdens Bezoek 8: 360
dagen post-op.
3. Evaluatie van de complete radiografische fractuurheling tijdens Bezoek 8:
360 dagen post-op.
4. Bepaling van geen pijn bij palpatie.
5. Bepaling van bereiken van mobiliteits-niveau van voor de breuk.
6. Vergelijking van VAS score, van baseline tot en met alle follow-up bezoeken.
7. Vergelijking van DASH score, van baseline tot en met alle follow-up bezoeken.
8. Vergelijking van Constant shoulder score, van baseline tot en met alle
follow-up bezoeken.
9. Bepaling van bereik van beweging.
10. Bepaling van de status van beperking.
11. Bepaling van de status van terugkeer naar de werkomgeving.
Naast gegevens omtrent de status van beperking en status van terugkeer naar de
werkomgeving, kunnen de volgende medisch-economische gegevens geanalyseerd
worden:
a) Duur van voorgeschreven fysiotherapie
b) Post-operatief gebruik van ondersteunende orthopedische hulpmiddelen
c) Gebruik van pijnmedicatie (medicijnen op recept en zelf-zorg-medicijnen)
Achtergrond van het onderzoek
De proximale humerus fractuur is de op twee-na meest voorkomende fractuur van
de bovenste extremiteit, die op zichzelf goed is voor 5 % van alle bot
fracturen. Behandeling van de humerus fractuur is gericht op het faciliteren
van genezing van het bot en het omliggende weefsel, om zo een zo groot
mogelijke functionaliteit van de bovenste extremiteit te bereiken en daarbij
het risico voor de patiënt te minimaliseren. Een belangrijk onderdeel van deze
behandeling is het stabiliseren van de breuk, omdat het reeds in een vroeg
stadium beweging mogelijk maakt. Hoewel gipsen een veel gebruikte methode is
voor het stabiliseren van botbreuken, is deze methode niet geschikt voor de
meeste humerus fracturen vanwege de locatie van de breuk. Dergelijke fracturen
worden doorgaans operatief behandeld, waarbij veelal gebruik gemaakt wordt van
een fixatie plaat of intramedullaire pin. Hoewel dergelijke huidige technieken
succesvol zijn in het genezen van de breuk, zijn ze bekend met significante
complicaties tijdens de operatie en belemmeren ze patiënten om snel hun
mobiliteit terug te krijgen. Met als doel deze complicaties en bijwerkingen te
verminderen, is het IlluminOss Fotodynamische Bot Stabilisatie Systeem (PBSS)
ontwikkeld.
Het PBSS device, een ballon gevuld met een monomeer, wordt via een kleine
percutane incisie ingebracht in het medullaire kanaal. Wanneer de ballon
eenmaal correct gepositioneerd is en de gehele fractuur ermee overbrugd wordt,
wordt de ballon gevuld met de lichtgevoelige monomeer. Hierdoor zet de ballon
uit en wordt het medullaire kanaal gevuld. Nadat de monomeer is uitgehard zorgt
het device voor longitudinale stabiliteit. Het device kan gecombineerd worden
met extra pinnen en schroeven voor extra stabiliteit indien gewenst. Bovendien
is de locatie voor het plaatsen van deze schroeven zelf te bepalen, in
tegenstelling tot de huidige beschikbare intramedullaire pinnen. Op deze manier
kan de arts een optimale omgeving creëren om een normaal biologisch
genezingsproces in gang te zetten.
Het PBSS is sinds 2009 CE-gemarkeerd voor de behandeling van breuken in de
falanx, metacarpel, distale radius, radius, ulna, olecranon, clavicula en
fibula. Het gebruik ervan wordt geassocieerd met een kortere operatieduur en
met het behoud van het vasculair en neuraal systeem, zowel intra- als
post-operatief. Tot op heden zijn er geen ongewenste device gerelateerde
gebeurtenissen gerapporteerd bij het gebruik in de CE-gemarkeerde indicatie
gebieden. Dankzij deze beperkte invasiviteit, de verkregen longitudinale
stabiliteit en de extra mogelijkheden voor stabilisatie, wordt verwacht dat de
negatieve complicaties en bijwerkingen van de huidige behandelmethodes van
humerus fracturen zullen verminderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om meer informatie te krijgen over de werkzaamheid
en veiligheid van het IlluminOss® PBSS voor de behandeling van botbreuken in de
bovenarm.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multi-centrum, open-label klinisch onderzoek met als
doel de werkzaamheid van PBSS te bepalen bij de behandeling van acute humerus
fracturen.
Naar verwachting zullen er maximaal 45 patiënten worden geïncludeerd, die
geïmplanteerd worden met het PBSS. Elke patiënt zal tot een jaar na implantatie
gevolgd worden. Hiertoe zal de patiënt de volgende bezoeken afleggen: Bezoek 1:
Screening; Bezoek 2: Operatie; Bezoek 3: 7-14 dagen post-op; Bezoek 4: 30 dagen
post-op; Bezoek 5: 60 dagen post-op; Bezoek 6: 90 dagen post-op; Bezoek 7: 180
dagen post-op; Bezoek 8: 360 dagen post-op. De 180 en 360 post-op bezoeken
vallen niet binnen de standard-of-care.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medisch hulpmiddel: IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System (PBSS) - Operatie: Implantatie van PBSS tijdens een operatie uitgevoerd onder gehele narcose op een operatie kamer; Een ballonsysteem wordt met behulp van een katheter percutaan ingebracht in de humerus en via het medullaire kanaal van het bot naar de plaats van de fractuur geleid. Eenmaal goed gepositioneerd, wordt de ballon gevuld met een monomeer dat uithardt onder invloed van UV-licht. Zo ontstaat een permanent, niet actief humerus implantaat. - Overig: de Visuele Analoge Schaal (VAS) score voor pijn, Functionele beperking van de Arm, Schouder en Hand (DASH) score, Constante schouder score. Deze vragenlijsten worden tijdens de follow-up visites ingevuld door de patiënt.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de één jaar durende deelname aan de studie moeten de patiënten acht
bezoeken aan het ziekenhuis afleggen waarvan 2 bezoeken buiten de standaard
zorg vallen. De last voor deelnemers aan deze studie bestaat uit die twee extra
bezoeken (op 180 en 360 dagen postoperatief), het invullen van de VAS, DASH en
Constant shoulder vragenlijsten, en extra röntgenfoto*s die genomen worden
tijdens de 180 en 360 dagen postoperatief bezoeken. Het risico van
blootstelling aan extra röntgenstraling op deze twee tijdspunten is
waarschijnlijk minder dan de hoeveelheid röntgenstraling tijdens een
vliegtuigvlucht en is dus minimaal. Verder behoren de verwachte risico*s zoals
die bij alle botbreuken in de bovenarm, anesthesie en operatieve behandelingen
kunnen voorkomen tot mogelijke risico*s voor deelnemers.
Patiënten kunnen mogelijk voordeel halen uit deelname aan deze
studie door een mogelijke kortere duur van de operatie om hun fractuur te
behandelen, kortere duur van de ziekenhuisopname, mindere hoeveelheid
narcotica, minder aantal fysiotherapie behandelingen en minder algemene
bijwerkingen, en ze zullen sneller hun aangedane arm weer kunnen gebruiken dan
wanneer ze behandeld zouden zijn geweest met conventionele humerus platen of
intramedullaire pinnen. Patiënten kunnen ook geen voordelen ervaren. De
resultaten van de studie zullen een bijdrage leveren aan de medische
gemeenschap die humerus fracturen behandelt middels het evalueren van de
veiligheid en werkzaamheid van het PBSS.
In vergelijking met behandelingen met conventionele humerus
platen of intramedullaire pinnen zijn de risico*s van PBSS minimaal. Daarom
wegen de mogelijke voordelen van behandeling met PBSS zwaarder dan de mogelijke
risico*s.
Publiek
Waterman Avenue 993
East Providence RI 02914
US
Wetenschappelijk
Waterman Avenue 993
East Providence RI 02914
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Breuk specifieke inclusiecriteria:
1. Bevestiging op röntgenfoto van diagnose van acute, enkelvoudige geïsoleerde humerusbreuk. AO classificatie 11A2, 11A3 en 11B1, 11B2 en 12A1,12A2, 12A3 en 12B1, 12B2
2. Breuk is gesloten, Gustillo I of II.;Algemene inclusiecriteria
3. Mannen en vrouwen met volwassen skelet, 50 jaar of ouder op het moment van het index letsel.
4a. Vrouwelijke patiënten die vruchtbare zijn moeten bereid zijn een dubbele barrière methode van anticonceptie te gebruiken
b. Vrouwelijke patiënten die niet vrchtbaar zijn moeten voldoen aan de volgende criteria:
- Postmenopausaal voor minimaal 1 jaar, of
- Gedocumenteerde ovariëctomie of hysterectomie, of
- Gesteriliseerd
5. Bereid en in staat zijn het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Breuk specifieke exlusiecrietria
1. Index behandeling is meer dan 28 dagen na breuk.
2. Open breuken met ernstige contaminatie
3. Extreem comminutieve fracturen waarbij de ballon vermoedelijk onvoldoende grip heeft op het intramedullaire kanaal.
4. Aanzienlijk botverlies of botresorptie: patiënten waarbij de fractuur niet adequaat regeduceerd kan worden voorafgande aan de plaating van het IlluminOss hulpmiddel als gevolg van een voorgaande vertraagde union of non-union van de botten of andere ziekten. Dit zou botleemte ruimtes to gevolg kunnen hebben die het hulpmiddel zouden beletten de uitlijning van de fractuur in stand te kunnen houden.
5. Vorige breuk van het betreffende ledemaat.;Algemene exclusiecriteria
6. Zwanger of borstvoeding gevend
7. Actieve of onvolledig behandelde infecties die van invloed kunnen zijn de plaats waar de device zal worden geimplanteerd.
8. Op afstand gelegen infectiehaard(en) die zich kunnen uitbreiden naar de implantatieplaats.
9. Patiënten die niet meewerken of patiënten die niet in staat zijn aanwijzingen te volgen (bijvoorbeeld als gevolg van neurologische of psychiatrische aandoeningen)
10. Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
11. Osteomalacie.
12. Allergieën voor implantaatmaterialen of tandheelkundige lijm.
13. Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
14. Politrauma patiënten (meerdere verwonderingen als gevolg van een gebeurtenis met een hoge impact, bv. een verkeersongeval).
15. Levensverwachting van minder dan een jaar vanwege gelijktijdige ziekte.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41261.072.12 |