Een prospectief, multicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van het AEGEA Vapor System* bij de behandeling van excessieve uterusbloedingen.

1. Het kunnen begrijpen en het vrijwillig hebben getekend/gedateerd van het EC goedgekeurde toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van de screening of van studie specifieke procedures;
2. Vrouwen in de leeftijd van 30 tot en met 50 jaar;
3. Zelf gerapporteerde voorgeschiedenis van zware menstruele bloedingen tijdens minimaal 3 maanden van de afgelopen 6 maanden;
4. Regelmatige menstruatie cyclus (consistente duur van de cyclus van 21-35 dagen) gedurende de afgelopen 6 maanden;
5. Hevige baarmoderlijk bloeden, gedocumenteerd door de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC) gedefinieerd door een PBLAC score van *150 voor één basiscyclus binnen 3 maanden voorafgaand aan de endometrium ablatie procedure voor vrouwen die:
* Minimaal 3 voorafgaande maanden mislukte therapie hebben gehad; of
* Een contra-indicatie voor medische behandeling hadden (zoals orale anticonceptiva, NSAID's, mislukte verwijding en curettage, ijzer, cox-remmers, tranexaminezuur, progestagenen); of
* Intolerant zijn voor medische behandeling; of
* Medische behandeling weigeren
6. Premenopauzaal tijdens inclusie, gedefinieerd door FSH meting *40 IU/L;
7. Een normale PAP of ASCUS PAP test met negatieve HR HPV, uitgevoerd in het afgelopen jaar of op het moment van screening of ASCUS HPV positief/low grade SIL die adequaat werd geëvalueerd en gemanaged;
8. Normale uitslag van een endometrium biopt uitgevoerd tijdens de afgelopen 3 maanden of tijdens screening;
9. Bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste 12 maanden na de AEGEA endometrium procedure. Acceptabele methoden zijn:
* Vrouwelijke chirurgische sterilisatie (bilaterale eileider sterilisatie), indien afgerond voorafgaand aan inclusie in de studie
* Geïmplanteerd anticonceptie middel (bijvoorbeeld Essure® Birth Control or Adiana® Permanent Contraception System) indien bevestigd door een eileider afsluitingstest en nog bevredigend is voorafgaand aan de studie;
* Sterilisatie inclusief bevestiging van afwezigheid van sperma door sperma-analyse (gebaseerd op verslag van proefpersoon) en de proefpersoon heeft een stabiele monogame relatie gedurende de eerste 12 maanden van de follow-up fase.
* Barrière anticonceptie gecombineerd met zaaddodend middel
* Maandelijkse cycli van hormonale anticonceptie (een maandelijkse stop periode is toegestaan) indien de proefpersoon hier ook gebruik van heeft gemaakt gedurende 3 maanden voorafgaand aan inclusie en is bereid om dit beleid te vervolgen gedurende de eerste 12 maanden na behandeling. Noot: proefpersonen die geen 3 maanden hormonale anticonceptie hebben gebruikt voorafgaand aan inclusie moeten bereid zijn om geen hormonale anticonceptie te gebruiken van inclusie tot de eerste 12 maanden na behandeling, uitgezonderd van het gebruik van endometrium verdunners voorafgaand aan de endometrium ablatio procedure. Echter, deze proefpersonen moeten een andere acceptabele methode van anticonceptie gebruiken zoals hierboven uiteengezet.
Noot: Voor andere doeleinden dan endometrium verdunning voorafgaand aan de ablatio procedure mogen proefpersonen geen continue hormonale anticonceptie (om de menstruele cyclus te onderdrukken en daarmee het bloedverlies) gebruiken voor de behandeling van menorragie. Er mag geen gelijktijdig gebruik worden gemaakt van een medicijn ter behandeling van menorragie.
10. Maakt op dit moment geen gebruik van hormonale medicatie (zoals oestrogeen, progestine) en heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inclusie geen gebruik gemaakt van enige hormonale medicatie en stemt in om geen hormonale medicatie te gaan gebruiken vanaf inclusie tot en met de eerste 12 maanden na behandeling, uitgezonderd voor het gebruik van endometrium verdunners voorafgaand aan de endometrium ablatio procedure;
11. In staat en bereid om de aanbevolen hormonale middelen te gebruiken voor het dunner worden van het baarmoederslijmvlies, tenzij timing van de natuurlijke cyclus voor dit doel wordt gebruikt, voorafgaand aan de geplande ablatio procedure.
12. Stemt in om door de sponsor verstrekte tampons en maandverbanden te gebruiken gedurende de menstruatie cycli waarbij het PBLAC dagboek wordt gebruikt;
13. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeken, procedures, beoordelingsmiddelen en vervolgbezoeken.

1. Is zwanger, aangetoond door een urine of serum zwangerschapstest tijdens screening of op de dag van de procedure;
2. Een kinderwens heeft;
3. Aanwezigheid van een intra-uterien hulpmiddel (IUD) die de proefpersoon niet verwijderd wil hebben voorafgaand of op het moment van de ablatio procedure. Noot: proefpersonen die een hormoon afgevend IUD gebruiken, moeten het hulpmiddel laten verwijderen voorafgaand aan ablatio en een complete menstruatie cyclus hebben gehad op het moment dat de basis-PBLAC dagboek wordt ingevuld. An IUD mag niet opnieuw worden ingebracht na de ablatio. De proefpersoon moet instemmen met het gebruik van een barrièremiddel plus een zaaddodend middel of sterilisatie voor de eerste 12 maanden na behandeling, zoals uiteengezet in inclusiecriterium 9;
4. Reeds een endometriale ablatie ondergaan;
5. Bewijs voor een seksueel overdraagbare aandoening, vastgesteld door screening onderzoeken of tests;
6. Bewijs voor een actieve of terugkerende chronische bekken ontsteking ziektes, vastgesteld tijdens screeningonderzoeken;
7. Actieve infectie van de genitaliën, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen op het moment van de procedure, bepaald door middel van screeningonderzoeken en symptomen;
8. Aanwezigheid van een klinisch vastgestelde actieve endometritis;
9. Aanwezigheid van bacteriemie, sepsis of andere actieve systemische infecties bevestigd door bloedkweek;
10. Verdenking van of bevestigde gynaecologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar bevestigd door histologie;
11. Histologisch bevestigde endometrium hyperplasie;
12. Bekend met stollingsstoornissen of bloedziekten gebaseerd op voorgeschiedenis, tenzij uitgesloten door adequaat hematologisch onderzoek;
13. Gebruik maakt van antistollingsmiddelen;
14. Hemoglobine waarde kleiner dan 8gm/dl of volgens de onderzoeker risico loopt voor het nodig hebben van een bloed transfusie binnen 12 maanden;
15. Voorgeschiedenis met uterus chirurgie (uitgezonderd van lage dwarse keizersnede) die kan leiden tot verzwakking van de uteruswand (bijvoorbeeld transmurale myomectomie of klassieke keizersnede);
16. Momenteel gebruik maken van medicatie die de myometrium spier kan verdunnen, zoals langdurig gebruik van steroïden (uitgezonderd van inhalator of nasale therapie voor astma);
17. Ernstige dysmenorroe dat naar het oordeel van de onderzoeker ondergeschikt is aan adenomyosis (AUB-A) of wanneer adenomyosis wordt vermoed/bekend is door voorafgaande onderzoeken;
Noot: ernstige dysmenorroe wordt gedefinieerd als pijn bij menstruatie dat interfereert met de levensstijl en de proefpersoon reageert niet op over-de *toonbank medicatie gebruikt bij de gebruikelijke dosis;
18. Uteruswand dikte van <1cm gemeten door middel van ultrasound;
19. Bekende bicornuate (dubbel hartvorming) uterus;
20. Bekende uterusscheidingswand >1/3 holtelengte;
21. Bekende leiomyoma (s) die toegang tot de baarmoederholte verhindert of die distensie belemmert bepaald door vaginale echografie, SIS of hysteroscopie;
22. Bekende baarmoeder en / of cervicale poliepen * 1 cm in diameter of lengte of die, naar het oordeel van de onderzoeker, bijdragen aan het bloeden (AUB-P). Noot: poliepverwijdering zal tijdens screening worden toegestaan, maar proefpersonen moeten 2 menstruele cycli voltooien en vervolgens opnieuw worden beoordeeld tegen alle in-en exclusiecriteria voorafgaand aan de inclusie;
23. Bekend met of verdenking van hydrosalpinx gebaseerd op voorgeschiedenis of ultrasound tijdens screening;
24. Uterusholte lengte van <6cm of >12cm (extern bot tot interne fundus);
25. Momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een toekomstige studie naar een te onderzoeken medicijn of hulpmiddel gedurende de duur van deze studie;
26. Bekend met of verdenking van alcohol of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
27. Een werknemer of familielid van een werknemer van de Sponsor (AEGEA Medical) of een werknemer van het onderzoekscentrum of een familielid van een medewerker die werkt op de studie;
28. Elke algemene gezondheidstoestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon kan vormen.
29. Het niet kunnen verdragen van de verdoving.