Het verkrijgen van bewijs met betrekking tot de effectiviteit van langdurige ritmeobservatie middels een implanteerbare loop recorder voor de detectie van atriumfibrilleren bij patiënten met een ischemisch CVA van onbekende etiologie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage patiënten met gedocumenteerd AF op basis van een implanteerbare
looprecorder gedurende een follow-up periode van tenminste 1 jaar na een
ischemisch CVA van onbekende etiologie. Een episode van AF is gedefinieerd als
een epsiode van 2 minuten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreft de tijd tot de eerst geregistreerde AF
episode. Progressie van de incidentie van de paroxysmen en de duur van deze
paroxysmen. Incidentie van een recidief ischemisch CVA of TIA, verandering van
antistollings regime.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een ischemisch CVA wordt onderzoek gedaan naar mogelijke
oorzaken. Hiervoor wordt gebruikt gemaakt van de TOAST criteria waarbij er een
aantal oorzaken worden onderzocht met daarbij behorende opties voor secundaire
preventie. De opsporing van boezemfibrilleren betreft een van de onderzoeken.
Boezemfibrilleren kan voorkomen in paroxysmen die slechts kortstondig duren of
in 30% van de gevallen in episoden die niet door de patiënt worden waargenomen.
De huidige richtlijnen dicteren niet op welke wijze gezocht moet worden naar
boezemfibrilleren. Algemeen geaccepteerd onderzoek hiervoor is een Holter
registratie voor 24 uur. Diverse studies melden echter een lage incidentie
variërend van 3,5 tot 5,5 % bij 24-48 uurs Holter registraties dit doet de
vraag rijzen of er niet langduriger moet worden gekeken naar deze
ritmestoornis.
Doel van het onderzoek
Het verkrijgen van bewijs met betrekking tot de effectiviteit van langdurige
ritmeobservatie middels een implanteerbare loop recorder voor de detectie van
atriumfibrilleren bij patiënten met een ischemisch CVA van onbekende
etiologie.
Onderzoeksopzet
De SCARF studie is een prospectief observationeel single center onderzoek met
invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt komt voort uit het inbrengen van een looprecorder.
Hiervoor zal onder lokale verdoving een incisie van 2 cm worden gemaakt waarbij
het device onder de huid zal worden ingebracht meestal tussen het borstbeen en
linker schouder. Hier zal het apparaat voor de periode van 1 jaar blijven
zitten, waarna het weer onder lokale verdoving zal worden verwijderd. Bij
implantatie procedures bestaat altijd een (klein) risico op infectie en
nabloedingen. Deze implantatieprocedures zijn in het thoraxcentrum echter
routine procedures.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten ouder dan 18 jaar
Recente episode (<=60 dagen) van een doorgemaakt ischemisch herseninfarct
Afgeronde work-up conform de TOAST criteria met een negatieve uitkomst
Implantatie mogelijkheid voor een device binnen twee maanden na het index event
In staat om informed consent af te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bestaande indicatie voor vitamine K antagonist
Onbehandelde hyperthyreoidie
Indicatie voor pacemaker, ICD of CRT implantatie
Ernstige co-morbiditeit waarbij haalbare follow-up van 1 jaar onwaarschijnlijk is
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36491.044.11 |