SubQStim

In de literatuur gerapporteerde bevindingen suggereren dat SQS een mogelijke
therapie optie is voor de behandelingen van chronische, onbehandelbare pijn.
De grootste gepubliceerde studie hieromtrent is een retrospectieve studie bij
111 patiënten zonder kanker met chronische pijn, door Sator-Katzenschlager et
al. (Sator-Katzenschlager S., Fiala K., Kress Hans G., et al. Subcutaneous
target stimulation (STS) in chronic noncancer pain: a nationwide retrospective
study. Pain Practice. 2010; 10(4):279-286). Uit deze studie bleek dat de
intensiteit van de pijn van de deelnemers verminderde met meer dan 50% en dat
de pijnstillende medicatie was gereduceerd na 3 maanden.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van perifere zenuwstimulatie
via een *subcutaneous lead implant technique* (SQS) gecombineerd met *optimized
medical management* (OMM) te vegelijken met OMM alleen bij patiënten die lijden
aan rugpijn vanwege het *Failed Back Surgery Syndrome* (FBSS). De primaire
doelstelling hierbij is aan te tonen dat de proportie deelnemers met een
reductie van 50% of meer in de intensiteit van de rugpijn (aangetoond via een
Visuele Analogie Schaal (VAS)) in de periode van de baseline tot de 9-maanden
follow-up visite groter is in de SQS arm dan in de OMM arm.

De deelnemers zullen gerandomiseerd worden in één van beide studiearmen voor de
eerste 9 maanden. 9 maanden na de randomisatie kunnen patiënten uit de OMM
arm, indien ze aan een aantal criteria voldoen, een teststimulatie ondergaan en
indien die succesvol is, SQS verkrijgen. Omgekeerd kunnen deelnemers uit de
SQS arm, 9 maanden na de randomizatie hun ingeplante SQS device laten uitzetten
en enkel behandeld worden met OMM. Ongeacht of de deelnemers beslissen om van
behandelingsarm te wisselen, zullen ze opgevolgd worden tot 36 maanden na de
randomisatie.

In deze studie zijn er twee behandelingsarmen: • SQS-arm = SQS + OMM • OMM-arm = OMM alleen Proefpersonen gerandomiseerd in de SQS-arm zullen eerst teststimulatie ondergaan. Teststimulatie moet plaatsvinden <= 6 weken na het aanvangsbezoek. Na de fase van teststimulatie zal bij alle proefpersonen uit de SQS-arm, met succesvolle teststimulatie en die instemmen met een permanent implantaat, een Medtronic neurostimulator ingeplant worden. Proefpersonen gerandomiseerd in de OMM-arm zullen hun geoptimaliseerde medische behandeling voortzetten tijdens de 9 maanden durende behandelingsperiode. Geoptimaliseerde medische behandeling (OMM) zal voor elke proefpersoon door de onderzoeker bepaald worden. OMM omvat niet heroperatie van de rug of implantatie van medical devices (bijv. neurostimulatie of intrathecale pijnpomp). De proefpersonen zullen gedurende de eerste negen maanden in één van beide armen gerandomiseerd worden. Negen maanden na randomisatie mogen proefpersonen uit de OMM-arm, indien ze aan bepaalde overstapcriteria voldoen, teststimulatie ondergaan en, indien met succes, SQS krijgen. Omgekeerd kunnen negen maanden na randomisatie proefpersonen uit de SQS + OMM-arm in aanmerking komen voor uitschakeling van hun SQS-systemen en voor behandeling met OMM alleen. De proefpersonen zullen gedurende 36 maanden opgevolgd worden om inzameling van doeltreffendheidsdata op lange termijn mogelijk te maken.

Het implanteren van het perifere zenuw stimulatie systeem houdt een zeker
risico in tot het beschadigen of degenereren van de zenuw.

De deelnemers zullen tijdens de operatie onder algemene narcose gebracht worden
en bij het gebruik van anesthesia is er steeds het risico op een slechte
reactie op het anestheticum.

Algemene risico*s bij een operatie zijn onder meer verrokken zenuwen of
spieren, pijn, bloeding, blauwe plekken, zwelling, slechte genezing op de
plaats van de operatie, longontsteking, bloedklonters in de benen of longen,
wond infecties, blaas- of nierinfecties of een accidentele verwonding aan de
structuren onderliggend aan de plaats van de operatie.

De radiografie of fluoroscopie na de operatie geeft een beperkt risico op
blootstelling aan bestraling. Er wordt verwacht dat dit risico niet merkbaar
zal zijn voor de deelnemer en geen schade zal berokkenen.

Het risico dat de deelnemers in deze studie lopen is niet groter dan wanneer ze
behandeld zouden worden met SQS of OMM buiten de studie.

Specifieke risico's verbonden aan het implanteren van het device zijn:
• letsel of schade aan de zenuw;
• pijn, infectie, ontsteking en/of huidirritatie op de plaats van de operatie,
die langer zou kunnen duren dan verwacht;
• blauwe plek of bloeding op de plaats van de operatie;
• ongewenste wijziging in de stimulatie die beschreven werd als onaangenaam,
"schokkend" of "stotend";
• ongewenste wijziging in de stimulatie die optreedt wanneer u door een
diefstaldetector of beveiligingspoort op de luchthaven wandelt;
• meer postoperatieve complicaties, zoals bloeduitstortingen, als u
anticoagulantia (bloedverdunners) inneemt;
• erosie van een geleidingsdraad/extensie en/of van het apparaat door de huid
die het apparaat bedekt;
• allergische respons op de geïmplanteerde of herlaadmaterialen;
• mechanisch falen van het apparaat;
• programmeerproblemen die de mogelijkheden om te programmeren of om te kiezen
welke parameters geprogrammeerd worden, kunnen beperken;
• liggende houdingen waarbij langdurig druk op het geïmplanteerde systeem wordt
uitgeoefend, kunnen in zeldzame gevallen doorligwonden veroorzaken in de streek
van het apparaat of de geleidingsdraad en/of op de plaats van de implantatie;
• overstimulatie van omliggende weefsels kan tot een respons van andere
weefsels leiden, zoals spiertrekkingen of spierpijn;
• ongemak of letsel door opwarming van het zakje waarin het apparaat werd
ingebracht, tijdens het herladen van het apparaat;

Het is mogelijk dat het systeem voor het einde van de studie verwijderd,
vervangen of verplaatst moet worden. Mogelijke redenen hiervoor zijn onder meer
een infectie, een defect of het feit dat onderdelen van het systeem zich
verplaatst hebben. Als het systeem moet worden nagekeken, dan zal het de
implantatiearts zijn die deze procedure moet uitvoeren en zal de deelnemer een
operatie moeten ondergaan die vergelijkbaar is met de operatie die plaatsvond
om het systeem in te brengen. Het is mogelijk dat zich bij de eerste operatie
littekenweefsel heeft gevormd, waardoor de vervanging van de geleidingsdraden
onveilig is. In sommige gevallen kan het onmogelijk zijn om de geleidingsdraden
te vervangen, zodat men ze zal laten zitten. De risico's die verbonden zijn aan
de controle, verwijdering en/of vervanging van het systeem zijn dezelfde als de
hierboven beschreven risico's.