Bepaling van de effectiviteit van een seriële hybride ablatie ten opzichte van een louter een epicardiale benadering bij patienten met (langdurig) persistent atriumfibrilleren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage patiënten dat vrij is van atriumfibrilleren (episode onder 5
minuten of minder dan <0,5% per maand) met inachtneming van een window fase van
3 maanden met een follow-up van 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal longvenen dat re-isolatie behoeft middels endocardiale ablatie in de
groep van de hybride benadering
Het percentage cross-over van de chirurgische arm naar de hybride arm nadat
patiënten het primaire eindpunt hebben bereikt
Het optreden van atriale ectopy zowel binnen als buiten de blanking periode
Het aantal complicaties alsmede het aantal thrombo embolische events in beide
groepen.
Noodzaak voor continueren van anti aritmica.
Totale atrium fibrilleren burden bij patiënten waarbij er nog steeds sprake is
van atrium fibrilleren.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van (langdurig) persistent atriumfibrilleren (AF) blijft een
uitdaging. Op dit moment lijkt een chirurgische benadering de meest effectieve.
Echter, een significant deel van de procedures is niet succesvol veelal te
wijten aan een niet volledige isolatie van de pulmonaalvenen. Controle en
eventueel extra applicatie van radiofrequente energie middels een
cardiologische percutane interventie (een zogenaamde seriële hybride
benadering) kan bijdragen aan een hoger succespercentage.
Doel van het onderzoek
Bepaling van de effectiviteit van een seriële hybride ablatie ten opzichte van
een louter een epicardiale benadering bij patienten met (langdurig) persistent
atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde single center studie
met een een follow-up van 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen een gestandaardiseerde chirurgische epicardiale ablatie ondergaan vanwege atriumfibrilleren, er zal randomisatie plaatsvinden voor een seriele endocardiale ablatie door een cardioloog elektrofysioloog 6 tot 8 weken na de primaire procedure of reguliere follow-up na de chirurgische interventie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die gerandomiseerd zijn naar de hybride arm zullen een tweede
procedure ondergaan uitgevoerd door de cardioloog-elektrofysioloog. Dit is een
reguliere procedure bij patienten met (paroxysmaal) atrium fibrilleren en
geschiedt onder algehele anesthesie. Mogelijke risico's zijn onder andere:
1. problemen met betrekking tot veneuze toegang (hematoom, fistels) 1-3%
2. Perforatie met en zonder tamponade <1%
3. Thrombo embolische complicaties (iCVA en TIA) <1%
Patienten verblijven 2 dagen in het ziekenhuis waarbij geen sprake is van een
extra herstel procedure. De follow-up met intensieve ritmebewaking bestaat uit
de reguliere zorg na een ablatie. (5 poliklinische bezoeken, een extra bij de
seriële behandeling)
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die gescreend zijn en geaccepteerd voor pulmonaalvenen isolatie volgens de geldende richtlijnen
1) kandidaten voor inclusie hebben aanhoudend tot langdurig aanhoudend boezemfibrilleren zoals vastgelegd in de richtlijn waarvoor zij in ieder geval een cardioversie hebben ondergaan met EHRA klasse * II
2) Echocardiografisch linker atrium grootte van meer dan >46 mm op de parasternale lange as of een volume >35 cc/m2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Significant coronairlijden als uitlokkende factor voor AF aangetoond middels CT coronairen of coronairangiogram.
2) Eerdere pulmonaalvenen isolatie (epicardiale of endocardiale) of cardiale chirurgie. 3) Significant kleplijden aangetoond op echocardiografie (mitralis of aortaklep insufficientie ernstiger dan graad 2, of matige tot ernstige mitralis danwel aortaklepstenose). 4) Additionele hartchirurgie 5) linker ventriculaire ejectie fractie <40% 6) hypertrofe (obstructieve) cardiomyopathie of gedilateerde cardiomyopathie gedefinieerd als een ejectie fractie < 40% 7) actieve infectie of sepsis 8) zwangerschap 9) myocardinfarct in de afgelopen drie maanden 10) AF secundair aan elektrolytstoornissen, schildklierafwijkingen, andere reversibele of niet cardiovasculaire oorzaken voor AF 11) intolerantie voor heparine of orale antistolling 12) levensverwachting minder dan 12 maanden 13) pleural adhesions 14) eerdere thoracotomie 15) dialysepatienten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01582828 |
| CCMO | NL42236.044.12 |