Het primaire doel van de studie is het meten van het effect van lichttherapie op de stemming bij depressieve patiënten met de ziekte van Parkinson; daarnaast het effect van licht op slaap, motoriek, circadiane ritme en kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Slaapstoornissen en -afwijkingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn percentage verandering in score op de Hamilton
Depression Rating Scale (HDRS) en Geriatric Depression Scale (GDS-30) tussen
baseline en einde behandeling (onmiddellijk effect) en tussen baseline en 6
maanden follow-up (voortdurend effect); tevens de Numbers Needed to Treat (NNT)
o.b.v. dichotome behandelresponse (>50% reductie in HDRS-score direct na
behandeling).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn veranderde score op maten voor slaap
(SCOPA-sleep), motoriek (UPDRS-III), kwaliteit van leven (WHOQOL-bref, ZBI) en
circadiane ritme (actigrafie, cortisol ochtendcurve en melatonine avondcurve).
Achtergrond van het onderzoek
De kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson en hun
mantelzorgers wordt grotendeels bepaald door de zogenaamde niet-motorische
symptomen, waaronder de neuropsychiatrische gevolgen van de ziekte zoals
depressie en verstoorde slaap. Somberheid komt bij ongeveer 50% van de
patiënten voor, slaapproblemen bij ongeveer 90%. Vaak worden deze symptomen nog
onvoldoende herkend, en indien herkend onvoldoende adequaat behandeld. De
behandeling van de stemmings- en slaapproblemen bij patiënten met de ziekte van
Parkinson wordt daarbij nog in grote mate bemoeilijkt door bijwerkingen,
onvoldoende effect van de gebruikelijke behandelopties en de afwezigheid van
een op de ziekte van Parkinson toegespitst behandelprotocol. Op basis van de
hypothese dat de biologische klok bij ziekte van Parkinson niet optimaal meer
functioneert, bestaat de verwachting dat stimulatie van de biologische klok
middels lichttherapie zal leiden tot verbeterd functioneren op verschillende
terreinen: stemming, slaap, motorische functies, kwaliteit van leven en
circadiane ritme. Tevens is te verwachten dat deze lichttherapie sterk
geapprecieerd zal worden door het gebrek aan bijwerkingen en de mogelijkheid
van thuisbehandeling.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het meten van het effect van lichttherapie
op de stemming bij depressieve patiënten met de ziekte van Parkinson; daarnaast
het effect van licht op slaap, motoriek, circadiane ritme en kwaliteit van
leven.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind placebo-gecontroleerde interventiestudie met 6 maanden follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling bestaat uit 2x/daagse blootstelling aan licht, in de ochtend en in de avond, gedurende 30 minuten voor een periode van 3 maanden. De helft van de patiënten krijgt lampen met hoge intensiteit licht van blauw licht (10.000 Lux), de andere helft met lage intensiteit licht (200 Lux).
Inschatting van belasting en risico
Lichttherapie is een hele veilige behandeling en kent weinig bijwerkingen. Het
belangrijkste risico, retinaschade, zal voorkomen worden door de handhaving van
internationaal gehanteerde exclusiecriteria, zodat patiënten met verhoogde
lichtgevoeligheid niet zullen participeren. Lichttherapie zal in de
thuissituatie plaatsvinden, gedurende een periode van 3 maanden, 2x/dag 30
minuten. Gedurende de lichtbehandeling kunnen patiënten rustig in een stoel
zitten en b.v. een boek lezen. Patiënten zullen op 6 meetmomenten naar de
polikliniek Neuropsychiatrie Parkinson van het VUmc komen voor
vragenlijstonderzoek, klinische beoordeling en speekselonderzoek. Daarnaast
zullen zij 6x gedurende een week een actimeter dragen om de pols.
Publiek
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose ziekte van Parkinson
Op stabiele dosering van psychofarmaca (>4wk) of afgebouwd (>4wk)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
psychose
manie
suicidaliteit
medicatie met tot gevolg retinale fotosensitiviteit
retinopathie
eerdere behandeliing met lichttherapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39058.029.12 |