Vaststellen van grenswaarden voor rijgeschiktheid bij langdurig gebruik van ICADTS categorie III medicijnen

De Nederlandse rijgeschiktheidsbeoordeling bij gebruik van potentieel
rijgevaarlijke geneesmiddelen verwijst naar de classificatie van the
International Council on Alcohol, Drugs and Traffic Safety (ICADTS). Medicijnen
worden ingedeeld in categorie I (rijveilig), categorie II (voorzichtig zijn),
en categorie III (niet rijden). Deze classificatie is vooral gebaseerd op
dubbelblind onderzoek bij gezonde proefpersonen die de middelen eenmalig of
maar kort gebruiken. Het is echter onvoldoende bekend wat de alledaagse
effecten zijn bij chronische gebruikers van deze medicijnen. Nederland telt een
groot aantal chronische gebruikers van ICADTS categorie III geneesmiddelen. Het
is aannemelijk dat het grootste deel van deze ambulante patiënten ook auto
rijdt. Het kunnen vaststellen wanneer een patiënt rijgeschikt is ondanks het
gebruik van categorie III medicijnen heeft grote sociale en economische
voordelen, zowel voor de gebruiker die dan weer volledig mobiel is, alsook
omdat deze dan beter inzetbaar is op de arbeidsmarkt. Het hier voorgestelde
onderzoek levert algemene normen en grenswaarden aangaande chronisch gebruik
van medicijnen en rijgeschiktheid, en kan zo de basis vormen voor
wetenschappelijk onderbouwde regelgeving ten aanzien van antidepressiva, slaap-
en kalmeringsmiddelen.

Doel is om op basis van de resultaten van dit onderzoek onderbouwd vast te
stellen of er bij langdurig gebruik van ICADTS categorie III geneesmiddelen nog
meetbare beïnvloeding van de rijgeschiktheid is. Hiertoe worden middelen getest
uit de meest gebruikte geneesmiddelgroepen, te weten hypnotica (slaapmiddelen),
anxiolytica (angstremmers), en antidepressiva in therapeutische doseringen.
Het neuropsychologisch onderzoek van de rijgeschiktheid richt zich op de
volgende cognitieve domeinen: aandacht en verwerkingssnelheid,
reactietijd/psychomotorische functies, sensorisch - perceptueel functioneren,
executieve functies en alertheid/vigilantie.

In elk van de drie medicijngroepen (slaapmiddelen, angstremmers, en
antidepressiva) worden 40 patiënten geïncludeerd (= 120 patiënten in totaal +
naar verwachting maximaal 5% uitvallers die vervangen zullen worden). De 40
patiënten binnen elke medicijngroep zullen op leeftijd, geslacht en rijervaring
worden gematched met 40 gezonde controles (= 120 controles in totaal + naar
verwachting maximaal 5% uitvallers die vervangen zullen worden). Verder wordt
een extra groep van 20 patiënten geïncludeerd, die allemaal 2 of meer ICADTS
categorie III geneesmiddelen gebruiken (= Multigebruikers groep). Voorwaarde
hierbij is dat ook in deze extra groep alle gebruikte ICADTS categorie III
geneesmiddelen in de drie onderzochte medicijngroepen dienen te vallen. De
matching van de 20 deelnemende patiënten in de multigebruikers-groep zal plaats
vinden door te trachten deze koppelen aan een controle proefpersoon, die reeds
gekoppeld is aan een patiënt in één van de geneesmiddelengroepen. Mocht er in
deze groep geen goede match voorhanden zijn, zal er een nieuwe controle
proefpersoon gezocht en getest worden.
Per medicijnklasse worden twee gebruiksduren onderscheiden namelijk meer dan
een half jaar maar minder dan drie jaar en meer dan drie jaar (bij constante
doseringen). Er zal worden gestreefd naar een gelijke verdeling van de
patiënten over de 2 gebruiksduren. Indien nodig is een verdeling van tenminste
15 en maximaal 25 toegestaan. In de groep van 20 patiënten, die meer dan 1
geneesmiddel uit de ICADTS categorie III gebruiken zal dit onderscheid niet
gemaakt worden.

In deze studie worden chronische gebruikers van ICADTS categorie III medicijnen geïncludeerd. Er worden geneesmiddelen getest uit de meest gebruikte geneesmiddelgroepen, te weten slaapmiddelen, angstremmers en antidepressiva in therapeutische doseringen.

Voorafgaand aan deelname vullen patiënten en controle proefpersonen die
geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie een medische vragenlijst in. Deze
wordt voorgelegd aan de Medisch Supervisor en hij beoordeelt of de persoon in
aanmerking komt voor deelname aan de studie. Elke vrijwilliger komt twee keer
naar het testcentrum. De eerste keer is dit voor een trainingssessie. Tijdens
deze visite vindt een korte screening plaats (lengte, gewicht, visus), vult de
vrijwilliger enkele vragenlijsten in en worden alle testen uitgelegd en
geoefend. Daarna vindt de testdag plaats. Beide visites zullen ongeveer 5 uur
duren.
In dit onderzoek worden chronische gebruikers van ICADTS categorie III
geneesmiddelen geïncludeerd. We verwachten daarom geen bijwerkingen van deze
middelen gedurende hun deelname.
Tijdens het rijden in de simulator is het mogelijk dat men last krijgt van
simulatorziekte (vergelijkbaar met wagenziekte). Dit wordt van te voren verteld
en men wordt tijdens het rijden nauwlettend in de gaten gehouden. Er wordt
duidelijk gemaakt dat er altijd gestopt mag worden met het onderzoek.