Het ontwikkelen en valideren van een in vivo magnetische resonantie methode om de opname van 13C-gelabeld vetzuren te volgen in de lever bij gezonde personen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
insuline resistentie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepaling van de minimale dosis die nog voldoende gevoeligheid voor het bepalen
de opname en het tijdstip van maximale 13C opstapeling in de lever
Detecteren en kwantificeren van de verrijking van de opgestapelde vetten in de
leverop verschillende tijds punten na orale inname van de gelabelde vetzuren.
Secundaire uitkomstmaten
• plasma waarden van vrije vetzuren, triglycerides en glucose en 13C
verrijking van vrije vetzuren en triglyceriden.
Achtergrond van het onderzoek
Opstapeling van vet in de lever wordt sterk geassocieerd met
insulineresistentie en is derhalve een belangrijke determinant voor een gezonde
stofwisseling. Er is zeer weinig bekend over de effecten van voeding op het
vetgehalte in deze weefsels bij de mens, in het bijzonder de lever. Dit is
hoofdzakelijk te wijten aan de ontoegankelijkheid van dit orgaan voor humane
studies. Echter, het gebruik van niet-invasieve beeldvormende technieken, kan
opstapeling van vet en metabolisme bestudeerd worden in andere weefsels dan
vetweefsels. 13C magnetische resonantie spectroscopie (MRS) is een
interessante non-invasieve manier om het tijdsverloop van het behoud van vet in
de voeding in menselijke weefsels in 'real-time' te volgen. Dit wordt al
veelvuldig toegepast voor het vervolgen van opname en omzettingen van
13C-suiker, maar is ook toepasbaar op vetzuren.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen en valideren van een in vivo magnetische resonantie methode om
de opname van 13C-gelabeld vetzuren te volgen in de lever bij gezonde personen.
Onderzoeksopzet
De fractionele verrijking van 13C in de vetzuren kunnen gedetecteerd worden
door MRS op verschillende tijdstippen tot 24 uur na consumptie van een ontbijt
met 13C-verrijkte algen vet. De proefpersonen bezoeken het ziekenhuis drie keer:
• Eerste bezoek: omvat een medische voorgeschiedenis en een fysieke activiteit
vragenlijst. Tevens worden lengte, gewicht en lichaamssamenstelling bepaalt
• Tweede bezoek: de proefpersonen melden zich in het ziekenhuis na een nacht
vasten. 13C verrijking van intracellulaire lipide kwantificering in de lever
(duur ca. 60 min) worden bepaald. Onmiddellijk na deze basale-metingen wordt
een bloedmonster afgenomen en een gestandaardiseerd ontbijt met 13C-gelabeld
algen vet worden gegeten. Het ontbijt bedraagt 40% van de gemiddelde dagelijkse
energiebehoefte: 30% van de energie als vet, 10% als eiwitten en 60% als
koolhydraten. Na inname van de 13C gelabelde vetten worden in totaal nog 5
bloedmonsters verzameld (op t = 1, 2.5,4, 5.5 en 7u) en zullen er 4 MRS
metingen (t = 1.5,3.0,4.5 en 6h) worden uitgevoerd die dag. Een
gestandaardiseerde maaltijd wordt verstrekt (30% van de dagelijkse
energiebehoefte, een normale energiebehoefte samenstelling) aan de
proefpersoon. • Derde bezoek op: laatste MRS-meting in de lever.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen zullen verschillende malen een gestandaardiseerde maaltijd moeten consumeren. Een van de maaltijden zal 13C gelabelde vetzuren bevatten. De proefpersonen worden steeds op nuchtere maag in het ziekenhuis verwacht. Er worden meerdere bloedmonsters en een aantal MRS scans genomen. De proefpersoon zal ook een vragenlijst over zijn/haar gezondheid moeten invullen.
Inschatting van belasting en risico
De experimentele procedures zijn zonder noemenswaardige risico's. MRS is een
veilige procedure (geen ioniserende straling), met voor zover bekend geen
risico voor de gezondheid, zolang geen van de uitsluitingscriteria wordt
voldaan. Er is een kans dat MRI een onverwachte medische aandoening, waarvan
het onderwerp worden geïnformeerd onthult. Zijn / haar arts zal ook in kennis
gesteld.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Slanke proefpersonen (studie 1):
- 18-65 jaar
- Normale BMI 18-25 kg/m2
- Stabiel voedingspatroon
- Gezond, geen medicatie;Obese proefpersonen (studie 2):
- Age 18-65 years,
- Obese, BMI 30-35 kg/m2
- Stabiel voedingspatroon (geen dieet gevolgd afgelopen jaar)
- Gezond, geen medicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Elke medische complicatie die behandeling vereist en/of gebruik van medicatie
- Inname van > 20 g (2 glazen) alcohol per dag of gebruik van andere drugs
- Fluctuerend lichaamsgewicht ( toename of afname > 3 kg in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek)
Contra-indicaties voor de MRI metingen:;• Metalen clips (aneurisma)
• Geïmplementeerde neurale stimulator
• Geimplanteerde pacemaker of defibrillator
• Geimplanteerd gehoorsapparaat
• Achtergebleven ijzer deeltjes of splinters in ogen of hersenen (lasser of eerder geopereerd)
• Kunstmatige hartkleppen met contra-indicatie voor MRI
• Engtevrees
- Proefpersonen die niet geïnformeerd willen worden van onverwachte medische bevindingen of niet willen dat hun huisarts word geïnformeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38120.068.12 |
| Ander register | wordt na goedkeuring geregistreerd via 'clinical trial.gov |