Het direct detecteren van fibrose in het hart met behulp van MRI bij patienten die in het verleden een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patienten met cardiomyopathie en gezonde vrijwilligers. Hierbij zal de LGE scan dienen als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage van myocardiale fibrose
op LGE scans (referentiestandaard) dat gedetecteerd wordt met behulp van de
directe fibrose imaging sequenties.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Depositie van fibrose in het hart na een myocardinfarct en bij cardiomyopathie
vermindert de pompfunctie van het hart en kan daarnaast hartritmestoornissen
veroorzaken. Late gadolinium enhancement (LGE) wordt in de klinische praktijk
gebruikt om de aanwezigheid en de mate van fibrose in het hart vast te
stellen. Echter het gebruik gadolinium heeft een langere scanduur tot gevolg en
kan een allergische reactie veroorzaken. Directe detectie van fibrose in het
hart met behulp van MRI kent deze nadelen niet.
Doel van het onderzoek
Het direct detecteren van fibrose in het hart met behulp van MRI bij patienten
die in het verleden een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patienten met
cardiomyopathie en gezonde vrijwilligers. Hierbij zal de LGE scan dienen als
referentiestandaard.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel diagnostisch onderzoek.
30 patienten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt en 20 patienten met
cardiomyopathie en 20 gezonde vrijwilligers zullen een MRI scan van het hart
ondergaan. Hierbij zullen verschillende sequenties (UTE en and T1rho)
vergeleken worden met de referentiestandaard (LGE).
Inschatting van belasting en risico
Minimale risico's met betrekking tot het gebruik van gadolinium. Hiervoor wordt
van te voren gescreend op bekende allergische reacties op contrastmiddelen en
op nierfunctiestoornissen. Verder zijn er geen schadelijke effecten op korte en
langere termijn bekend van de MRI scanner.
Bij patienten met cardiomyopathie en de gezonde vrijwilligers zal er uit het
infuus waar ook het contrastmiddel door wordt gegeven 2 ml bloed afgenomen
worden. Het additioneel risico is hierdoor te verwaarlozen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
- 18 jaar of ouder
- doorgemaakt myocardinfarct
- cardiomyopathie
- informed consent kunnen geven
Controle groep:
- leeftijd-gematched gezonde vrijwilliger
- informed consent kunnen geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap of mogelijke zwangerschap
- het geven van borstvoeding
- gedocumenteerde allergie voor gadolinium
- personen met een verminderde nierfunctie (GFR<30 ml/min/1.73m2)
- onmogelijkheid om een MRI te ondergaan ( volgens de standaard contra-indicaties voor MRI, zoals gebruikt in de klinische praktijk
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41282.041.12 |