Primair doel: bepalen of contrast MRI scans van DCIS/ILC in rugligging gemaakt kunnen worden met een diagnostische kwaliteit die vergelijkbaar is met standaard buikligging scans.Secundair doel: toetsen van een alternatieve oplossing, waarbij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Borst diagnostisch verrichting
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor het primaire doel, de diagnostische kwaliteit van contrast MRI van
DCIS/ILC in rugligging, zullen 4 radiologen de scans individueel beoordelen.
Hierbij zal een vergelijking gemaakt worden met de standaard diagnostische scan
in buikligging. Rugligging scans zullen worden gescoord als beter, gelijk of
slechter dan de buikligging scan. Verder zal er gekeken worden of de afgrenzing
van de laesie goed te beoordelen is als goed, aardig, twijfelachtig of slecht.
Secundaire uitkomstmaten
Voor het secundaire doel, deformeerbare registratie van contrast buikligging
(Scan1) op rugligging zonder contrast (Scan2), zal er gekeken worden naar
anatomisch herkenbare structuren. Deze zullen door 2 radiologen beoordeeld
worden. De eerste radioloog bepaalt de herkenbare structuren in Scan1 en zoekt
dezelfde structuren op in Scan2. De 2e radioloog krijgt de herkenbare
structuren van radioloog 1 op Scan1 te zien, en zoekt dezelfde structuren op in
Scan2. Vervolgens worden de herkenbare structuren van Scan1 overgezet naar
Scan2 m.b.v. defomeerbare registratie. Met een ANOVA analyse wordt vervolgens
de registratie kwaliteit bepaalt in een kwantitatieve maat.
Achtergrond van het onderzoek
Vrouwen waarbij borstkanker in een vroeg stadium ontdekt wordt, worden waar
mogelijk sparend geopereerd. Deze behandeling bestaat uit het operatief
verwijderen van de afwijking en een deel van het omliggende weefsel, gevolgd
door radiotherapie. Bij patiënten met ductaal borstkanker in-situ (DCIS) of
invasief lobulair carcinoom (ILC) is de laesie in 80% van de gevallen niet
palpabel, wat de chirurgische ingreep bemoeilijkt. Om hier mee om te gaan wordt
er voorafgaand aan de operatie een contrast MRI gemaakt om de locatie en
grootte van de afwijking te bepalen. Tevens wordt er een radioactieve marker
ingebracht die tijdens de operatie gebruikt wordt voor de lokalisatie. Ondanks
de marker lokalisatie vindt er bij ongeveer 20% van de patiënten een incomplete
resectie plaats.
Deze voorstudie is onderdeel van een grotere studie waarbij gekeken wordt of de
buitengrenzen van het resectievlak gemarkeerd kunnen worden met behulp van
meerdere radioactieve markers. Dit zou het aantal complete resecties moeten
verhogen.
De contrast MRI wordt standaard in buikligging gemaakt, om de invloed van
ademhalingsbeweging te beperken. Plaatsen van de markers en chirurgie worden
echter altijd in rugligging gedaan. Hierdoor is de MRI anatomisch niet geheel
representatief voor de ingrepen die er plaatsvinden.
Het doel van deze voorstudie is om tot contrast MRI in rugligging te komen met
afdoende diagnostische kwaliteit.
Doel van het onderzoek
Primair doel: bepalen of contrast MRI scans van DCIS/ILC in rugligging gemaakt
kunnen worden met een diagnostische kwaliteit die vergelijkbaar is met
standaard buikligging scans.
Secundair doel: toetsen van een alternatieve oplossing, waarbij contrast MRI
scans van DCIS/ILC in buikligging deformeerbaar geregistreerd worden met een
MRI in rugligging zonder contrast.
Onderzoeksopzet
Het betreft een onderzoek waarbij patiënten pre-operatief een extra MRI sessie
ondergaan. Hierbij worden 2 scans gemaakt in rugligging, eerst zonder
gadolinium contrast, vervolgens met contrast. Zodra de scans gemaakt zijn
beëindigd de deelname van de patiënt aan de studie.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting bestaat uit een extra MRI sessie die ongeveer 30 minuten
duurt, en het toedienen van intraveneus contrast. De geschatte risico's zijn
nihil.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Histologisch bewezen borstkanker met DCIS (component) of puur ILC
Gepland voor borstbesparende behandeling
Diagnostische contrast MRI in buikligging
Informed consent
18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor MRI
Contraindicatie voor toediening van gadolinium contrast
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45779.031.13 |