Deze pilotstudie evalueert de haalbaarheid van endoscopische plaatsing van goudmarkers in rectumcarcinoom patienten, inclusief- het technische succes van de markerplaatsing middels (ultrasonografie(EUS)-geleide) endoscopie - de zichtbaarheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van goudmarker plaatsing, gedefinieerd als technisch succes (de
mogelijkheid tot het succesvol plaatsen van de goudmarkers in het gewenste
gebied, zonder graad 3-4 complicaties of symptomen die langer dan twee dagen
aanhouden), de zichtbaarheid van de goudmarkers op MRI en CT, de migratie van
goudmarkers en de patientveiligheid van de markerplaatsing.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomstmaat is het evalueren van de intrafractie beweging van
het rectum zoals gevisualiseerd op cone beam CT scan.
Achtergrond van het onderzoek
Neoadjuvante radiotherapie - toegevoegd aan totale mesorectale excisie -
verbetert de lokale controle van rectumcarcinoom. Patienten ervaren op de lange
termijn echter bijwerkingen van neoadjuvante radiotherapie, zoals fecale
incontinentie en verslechtering van de seksuele functie.
Een afname in doelvolume zou kunnen leiden tot een afname van de bijwerkingen
en de bestralingsgeinduceerde mortaliteit. Begrenzing van het doelvolume blijft
echter complex vanwege de slechte zichtbaarheid van de tumor. Het behalen van
volledige dekking van het doelvolume is moeilijk vanwege het bewegen van de
tumor. Betrouwbaarheidsmarkers kunnen het inplannen van de radiotherapievelden
en de positie verificatie verbeteren. Hierdoor zou het doelvolume kunnen worden
gereduceerd. Goudmarkers worden hiervoor al gebruikt in andere tumoren, zoals
prostaatkanker. De klinische waarde van goudmarkers bij rectumcarcinoom is niet
bekend.
Doel van het onderzoek
Deze pilotstudie evalueert de haalbaarheid van endoscopische plaatsing van
goudmarkers in rectumcarcinoom patienten, inclusief
- het technische succes van de markerplaatsing middels
(ultrasonografie(EUS)-geleide) endoscopie
- de zichtbaarheid van goudmarkers op MRI en CT
- migratie van de goudmarkers
- patientveiligheid van de markerplaatsing
Onderzoeksopzet
Een prospectieve interventiestudie in het Nederlands Kanker Instituut - Antoni
van Leeuwenhoek Ziekenhuis te Amsterdam en het Leids Universitair Medisch
Centrum te Leiden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen een (EUS)-geleide endoscopie ondergaan waarbij twee tot drie goudmarkers zullen worden geimplanteerd, in de bovengrens en de ondergrens van de tumor en in het midden van de tumor of rondom de tumor. Vijf extra cone beam CT scans en een of twee extra MRI scans zullen gemaakt voor de evaluatie van de goudmarkers.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze pilotstudie bestaat uit de plaatsing van twee tot drie
goudmarkers in het rectum tijdens een (EUS geleide) endoscopie, in de week
voorafgaand aan de radiotherapie. De procedure duurt ongeveer 10 minuten en
omvat het erg lage risico van pijn, bloeding of infectie. Naast de standaard
beeldvorming, zullen vijf extra cone beam CT scans en een tot twee extra MRI
scans worden gemaakt. Patienten hebben individueel geen baat bij deelname aan
deze studie. Deze studie zou een voordeel voor toekomstige rectumcarcinoom
patienten kunnen opleveren.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Histologisch bewezen diagnose van primair rectumcarcinoom
• Behandelplan
o 5x5 Gray (Gy) neoadjuvant radiotherapie gevolgd door TME
* cT1-3N1 / cT3N0 met extramurale invasie >5 mm
* Afstand tot mesorectal fascia >1 mm
OF
o Chemoradiatie bestaande uit 25 x 1,8 Gy gecombineerd met Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door TME
* cT4 / cT2-3 met afstand tot mesorectal fascia <=1 mm
en/of
* cN2 / extramesorectale pathologische lymfeklieren
OR
o 5x5 Gy RT gevolgd door chemotherapie (met of zonder TME)
* rectumcarcinoom met resectabele levermetastasen
• Ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Coagulopathie (protrombine tijd < 50% van controle; partiele tromboplastine tijd > 50 seconden) of anticoagulantia (marcoumar, sintrom of NOACs) die niet tijdelijk kunnen worden gestaakt
• Eerdere bestraling of operatie van het bekken die de plaatsing van de markers kan beinvloeden
• World health organization performance status 3-4
• Zwangere vrouwen
• Patienten met een heupprothese
• Patienten met een contraindicatie voor MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46483.031.14 |
| OMON | NL-OMON20605 |