Het doel van dit onderzoek is om ovariele stimulatie met FSH te vergelijken met clomifeen citraat op het gebied van zwangerschapsuitkomsten, door middel van een kosten-effectiviteitsanalyse.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage doorgaande zwangerschappen
(hartactie bij 12 weken).
Secundaire uitkomstmaten
1. Aantal cycli met groei van één follikel
2. Aantal cycli met groei van meerdere follikels
3. Aantal gecancelde cycli omdat er meer dan 3 follikels zijn >15 mm
4. Verschil in ernstige bijwerkingen
5. Tijd tot doorgaande zwangerschap
6. Klinische zwangerschap
7. Miskraam
8. Aantal levend geborenen
9. Meerlingzwangerschappen
10. Patiënten preferentie gemeten met DCE
11. Directe and indirecte kosten
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland bestaat er een grote praktijk variatie in ovariele hyperstimulatie
ten behoeve van intra uteriene inseminatie. Ovariele hyperstimulatie zorgt
ervoor dat het aantal dominante eiblaasjes in de eierstok toenemen, waarmee de
kans op zwangerschap toeneemt. Ovariele hyperstimulatie kan worden verricht met
subcutane injecties met FSH of met tabletten clomifeencitraat. Het nadeel van
deze hyperstimulatie is dat het leidt tot een hoog percentage meerlingen. Op
basis van eerdere studies samengevat in een Cochrane meta-analyse heeft FSH de
voorkeur. Echter de laatse jaren is men om meerlingen te voorkomen gaan streven
een groei van maximaal 2 dominante eiblaasjes en zijn gaande weg de doseringen
van zowel FSH als comifeencitraat aangepast. Dit nieuw concept van milde
ovariele stimulatie is onvoldoende onderzocht om een definitieve keus te kunnen
maken tussen FSH of clomifeen citraat. Een eerdere studie, met deze milde
variant van stimulatie, liet geen verschil zien in zwangerschapsuitkomsten maar
had onvoldoende bewijskracht. Het merendeel van de nederlandse klinieken blijft
daarom stimuleren met FSH. Het kosten verschil tussen FSH (ongeveer 800 euro
per cyclus) en clomifeen citraat (ongeveer 2 euro per cyclus) rechtvaardigt het
doen van deze studie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om ovariele stimulatie met FSH te vergelijken met
clomifeen citraat op het gebied van zwangerschapsuitkomsten, door middel van
een kosten-effectiviteitsanalyse.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde studie met een kosten-effectiviteits analyse
Onderzoeksproduct en/of interventie
Maximaal 4 cycli IUI met ovariële stimulatie met ofwel FSH of CC in een tijdbestek van 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien we strategieën vergelijken die al in de dagelijkse praktijk worden
toegepast, worden er geen additionele risico's verwacht.
Proefpersonen zullen worden gevraagd een vragenlijst over bijwerkingen in te
vullen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1104 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1104 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Koppels met de diagnose onverklaarde subfertiliteit of milde mannelijke factor;Onverklaarde subfertiliteit is gedefineerd als:
tenminste 12 maanden regelmatige coitus zonder conceptie
Slechte prognose op het onstaan van een spontane zwangerschap volgens het model van Hunault
Tenminste 1 doorgankelijke tubae
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- dubbelzijde tubapathologie
- slechte kwaliteit semen
- vrouwen met een onregelmatige cyclus
- onder de 18 en boven de 42 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-001034-18-NL |
CCMO | NL43131.018.13 |