De doelen van de voorgestelde studie zijn (1) reliability van knee moment-hoek te testen (2) inzicht te verkrijgen hoe de spier- en pees eigenschappen bij kinderen met CP bijdragen aan de bewegingsbeperking in de knie en enkel, (3) de effecten in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Histologische, morfologische en mechanische eigenschappen van de behandelde
spier- en peeseigenschappen en de moment-hoek relatie van de knie en enkel.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische, functionele en gangbeeld eigenschappen.
Achtergrond van het onderzoek
Een groot deel van de kinderen met CP die spierverlengende operaties ondergaan
om het lopen te verbeteren vallen na een aanvankelijke verbetering van het
lopen weer terug en bij sommige kinderen zijn opnieuw operatieve ingrepen nodig
om de loopvaardigheid te behouden of te verbeteren. Er is weinig bekend over
de effecten die deze ingrepen op de spierarchitectuur hebben en hoe zich de
eigenschappen van de spieren verhouden tot de verandering in bewegelijkheid van
de gewrichten (knie en enkel) en de invloed hiervan op het lopen.
Doel van het onderzoek
De doelen van de voorgestelde studie zijn (1) reliability van knee moment-hoek
te testen (2) inzicht te verkrijgen hoe de spier- en pees eigenschappen bij
kinderen met CP bijdragen aan de bewegingsbeperking in de knie en enkel, (3) de
effecten in tijd van spierverlengende operaties op morfologische en mechanische
spiereigenschappen te onderzoeken en (4) de relatie tussen spiereigenschappen
en beperkingen in het lopen en motorische vaardigheden vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Deel 1: Reliability study Deel 2:Een observationeel onderzoek met een
longitudinaal design om de effecten van de operatie te onderzoeken; de situatie
voor de operatie van kinderen met CP wordt cross sectioneel vergeleken met een
controle groep.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling van kinderen en van de controle groep voor biopten, zal op geen
manier beïnvloed of vertraagd worden i.v.m. de studie. De meesten metingen
betreffen standaard metingen voor de therapieplanning. De belasting van de
kinderen en ouders (langere onderzoekstijd dan normaal ) zijn klein. De
risico*s van additionele metingen zijn minimaal. Biopten worden tijdens de
operatie genomen, zonder extra huid incisie of langer narcose tijd. Het
onderzoek zal de kennis vergroten m.b.t. de mechanismen die leiden tot een
beperkt bewegingsbereik in de knie en enkel en zal bijdragen aan de verbetering
van chirurgische behandelmogelijkheden van een groep van kinderen met beperkte
loopvaardigheden en met een hoog risico op achteruitgang van het lopen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten
1. Klinische diagnose: Cerebrale parese
2. Indicatie voor chirurgisch verlengen van hamstring en/of kuit spieren / of Botuline A-Toxine injecties in combinatie met interventies aan de bot die als doel hebben de knie extensie te vergroten
3. Gross Motor Function Classification System Klasse I-III (lopen met of zonder hulpmiddel)
4. Leeftijd: 6-20 jaar;Patiënten voor betrouwbaarheidsstudie
1. Klinische diagnose: Cerebrale parese
2. Gross Motor Function Classification System Klasse I-III (lopen met of zonder hulpmiddel)
3. Leeftijd: 8-16 jaar;Controlegroep (2 groepen, voor uitleg see protocol pagina 12/13):
1ste:
1. Gezonde, normaal ontwikkelde kinderen
2. Leeftijd: 6-20 years
2de:
1. geplande operatie waar het mogelijk is om een control biopt te nemen, zonder dat een extra huidsnee of langere narcose nodig is
2. Leeftijd: 6-40 jaar;Normaal ontwikkelde kinderen voor de betrouwbaarheidsstudie
1. Leeftijd:8-16 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten
1. Behandeling van de spieren met Botulinum A-Toxine korter dan 3 maanden geleden voor de operatie
2. Kinderen die de volgende behandelingen hebben ondergaan: selectieve dorsale Rhizotomie, intrathecale baclofen therapie of operaties aan de betreffende spieren
3. Ziekte of een ongeluk in het afgelopen jaar, dat de normale activiteiten van het kind voor meer dan 3 weken in het laatste half jaar belemmerd heeft
4. Bijkomende neuromusculaire, orthopedische, inflammatore of systemische aandoeningen die het lopen kunnen beinvloeden
5. Medicatie die invloed heeft op het neuromusculaire systeem in de 3 voorafgaande maanden
6. Ouders en/of kind zijn er niet cooperatief genoeg om aan het onderzoek deel te nemen;Patienten voor betrouwbaarheidsstudie & 1ste Controlegroep:
zelfde criteria dan 1.,3. en 7. bij patiënten;2de controlegroep:
zelfde criteria dan patiënten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36771.029.11 |
| OMON | NL-OMON27577 |