De diagnostische waarde van 7T CE-MRA in het detecteren van significante coronaire vernauwingen. Hierbij zal de conventionele coronair angiogram dienen als referentiestandaard.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De aanwezigheid van significante stenoses (>50% reductie in lumen) op 7T
CE-MRA. Hierbij is de conventioneel coronair angiogram of de CT-scan van de
coronaire vaten de referentiestandaard.
Sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde en
accuratesse per patient en per kransslagader en segment met de 95% Confidentie
Interval (CI) zal berekend worden.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. De
meerderheid van de patienten overlijdt ten gevolge van aderverkalking in de
kransslagaders. Met behulp van Contrast Enhanced Magnetische Resonantie
Angiografie (CE-MRA) is het mogelijk om de kransslagaders op een niet-invasieve
manier in beeld te brengen. De diagnostiche waarde van CE-MRA in het detecteren
van vernauwingen in de kransslagaders kan mogelijk verbeterd worden door te
scannen met een ultra-hoge veldsterkte (7 Tesla CE-MRA).
Doel van het onderzoek
De diagnostische waarde van 7T CE-MRA in het detecteren van significante
coronaire vernauwingen. Hierbij zal de conventionele coronair angiogram dienen
als referentiestandaard.
Onderzoeksopzet
Dit is een cross-sectioneel diagnostisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Minimale risico's met betrekking tot gebruik van het contrastmiddel gadolinium
bij de MRI-scan. Hiervoor wordt van tevoren gescreend op bekende allergische
reacties op contrastmiddelen en op nierfunctiestoornissen.
Verder zijn er geen schadelijke effecten op korte of lange termijn bekend van
MRI op het menselijk lichaam.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten die ingepland zijn voor een CAG of een CT-scan om de coronaire arterien af te beelden
- 18 jaar of ouder
- ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- acuut coronair syndroom
- atriumfibrilleren
- zwangerschap of mogelijke zwangerschap
- het geven van borstvoeding
- gedocumenteerde allergie voor gadolinium
- personen met een verminderde nierfunctie (GFR<30ml/min/1.72m2)
- onmogelijkheid om een MRI te ondergaan (volgens de standaard contra-indicaties voor MRI, zoals gebruikt in de klinische praktijk)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42681.041.12 |