Amsterdam onderzoeker geïnitieerd Absorb onderzoek de bifurcatie strategie

Gebaseerd op eerdere studies naar de ABSORB BVS, de scaffold ontving C.E.
markering in december 2010 en wordt sindsdien gebruikt in de klinische
praktijk. Nadat de ABSORB BVS in toenemende mate in de dagelijkse praktijk
gebruikt ging worden, ontstond er discussie of bifurcatie lesies, waarbij een
zijtak is betrokken >=2mm, met de ABSORB BVS op dezelfde wijze behandeld kan
worden als metale stents. Deze discussie komt mede voort uit het feit dat
lesies waarbij een zijtatk van >=2mm betrokken zijn, zijn geexcludeerd van
eerdere trials. Het gebruik van BVS in bifurcatie lesies kan voordelig zijn
voor een patient, aangezien er na resorptie geen permanente obstructie van een
zijtak is.
Om meer inzicht te krijgen in de toepasbaarheid van de ABSORB BVS in bifurcatie
lesies is er meer data nodig, en zullen wij een gerandomiseerde studie tussen
ABSORB BVS en Xience DES verrichten in deze lesies. We willen meer inzicht
krijgen in met name de stent struts voor een zijtak na fenestratie of geen
fenestratie met intravasculaire imaging (OCT).

Primaire Doel:
Vergeleken wordt de aard van de struts voor een zijtak en intima formatie na
stentplaatsing met optical coherence tomography tussen de bioresorbeerbare
everolimus eluting vasculaire scaffold and XIENCE everolimus afgevende coronair
stent systeem in de behandeling van kransslagader vernauwingen in de buurt van
een vaatsplitising. Vergeleken wordt dit aspect met en zonder fenestratie in de
richting van de zijtak.

Secundair Doel:
Vergeleken wordt het angiografisch result tussen de bioresorbeerbare everolimus
eluting vasculaire scaffold and XIENCE everolimus afgevende coronair stent
systeem in de behandeling van kransslagader vernauwingen in de buurt van een
vaatsplitising. Vergeleken wordt dit aspect met en zonder fenestratie in de
richting van de zijtak.

De AIDA bifurcatie strategie studie is een substudie van de Amsterdam
Investigator-intiateD ABSORB all-comers trial (AIDA). De AIDA bifurcatie
strategie studie is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1) evaluatie van
opeenvolgende patienten welke een een PCI ondergaan in een bifurcatie
kransslagader vernauwing en reeds ingestemd hebben met participatie in de AIDA
trial. Patienten zullen eerst gerandomiseerd worden volgens het AIDA protocol
(ABSORB BVS vs Xience Family DES), waarna een tweede randomisatie zal
plaatsvinden tussen wel of geen fenestratie van de stent in de richting van de
zijtak.

De interventie die onderzocht is zal zijn: wel of niet fenestreren van de stent richting de zijtak.

Patienten zullen na de stentplaatsing een OCT opname ondergaan, hierbij wordt
er een voerdraad in de kransslagader geplaatst. Door het plaatsen van deze
voerdraad betaat er een kleine kans op het ontstaan van een dissectie of het
ontstaan spasmen van het kransslagader (2 tot 3% van de patiënten). Zeer
ernstige complicaties, zoals een hartaanval, een beroerte, of overlijden komen
bij minder dan 0.1% (1:1000) van de patiënten voor. Deze ernstige complicaties
komen vooral voor bij patiënten die al bekend zijn met zeer ernstige
hartaandoeningen, aangezien wij deze patienten niet includeren in deze studie
verwachten wij geen grote complicaties tijdens deze studie.

Tijdens de herkatherisatie na 25 maanden bestaat er een kleine kans op een
bloeding, met name op de plaats waar de katheter in het lichaam wordt gebracht
(pols of lies).