Wij willen daarom kijken naar het effect van simvastatine in combinatie met hetzij sulodexide 200mg 1dd of placebo gedurende 2 maanden op het (postprandiale) cholesterol metabolisme en dit vergelijken met (microvasculaire) effect van sulodexide op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wij willen kijken twee maanden orale behandeling met sulodexide de
postprandiale hypertriglyceridemie verbeterd in patienten met DM2 (reeds
ingesteld op simvastin)
Secundaire uitkomstmaten
We willen kijken of er direct effect van sulodexide is op lipolyse parameters
in het subcutane vetweefsel (ANGLPTL3, GPIHBP1 en LPL) in relatie tot
veranderingen in perifere lipolyse (plasma LPL waarden na heparine ).
Achtergrond van het onderzoek
Type 2 diabetes mellitus (DM2) is geassocieerd met een verstoorde
cholesterolhuishouding, die zich met name openbaart in verhoogde postprandiale
triglyceriden. Er is op dit moment geen goede behandeling voor
hypertriglyceridemie bij DM2, terwijl triglyceriden wel sterk geassocierd zijn
met verhoogd cardiovascular risico. Eerder onderzoek heeft uigewezen dat
verlies van endothelial heparansulfaten bij diabetes dyslipidemie kan
veroorzaken. Wij willen derhalve uitzoeken of orale behandeling met
heparansulfaten de postprandiale hypertriglyceridemie kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Wij willen daarom kijken naar het effect van simvastatine in combinatie met
hetzij sulodexide 200mg 1dd of placebo gedurende 2 maanden op het
(postprandiale) cholesterol metabolisme en dit vergelijken met
(microvasculaire) effect van sulodexide op subcutaan vetweefsel (dmv biopt)
Onderzoeksopzet
DM2 patienten zonder orgaanschade en behandeld met orale antidiabetica zullen
dubbelblind worden gerandomiseerd worden naar simvastatine in combinatie met
hetzij sulodexide 200mg 1dd of placebo. Zowel op baseline als na 2 maanden
zullen we door middel van een orale vetbelastingstest in combinatie met
subcutaan vetbiopt kijken naar de effecten op vetstofwisseling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
sulodexide is een oraal therapeuticum( net als heparine afkomstig uit varkensdarm) dat bestaat uit heparansulfte (80%) en dermatan sulfate (20%). Wij zullen in deze studie sulodexide combineren met simvastatine 20mg dagelijks (n=10 DM2 patienten) of placebo in combinatie met simvastatine (n=10 DM2 patienten).
Inschatting van belasting en risico
Gezien de voorgaande succesvolle uitvoering van eerdere onderzoek met
sulodexide in het AMC, menen wij dat de voordelen van deze studie op het gebied
van pathofysiologisch inzicht alsook mogelijkheid tot nieuwe therapie tegen de
zeer geringe risico*s(mild verhoogde bloedingsneiging bij sulodexide gebruik,
pijnlijke blauwe plek na vetbiopt) van dit onderzoek opwegen
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannelijk geslacht
-leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- bereid om ATII/ace inhibitors 5 dagen voor vetbelastingstest te staken (baseline en na 2 mnd)
-orale antidiabetes medicatie (geen insuline)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Roken
- Immunosuppressiva gebruik
- Ernstige ziekte in voorgeschiedenis (cancer)
- bekende afwijkingen in stollingssysteem (thrombofilie/dvt)
- Primaire dyslipidemie
- BMI > 33 kg/m2
- Hypertensie (systolisch >140 mm Hg of diastolisch >90 mm Hg)
- Cardiovasculaire ziekte:
- AMI
- CVA/ TIA
- AP
- Intermitterende claudicatio
- Aneurysma abdominalis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000381-37-NL |
| CCMO | NL39586.018.12 |