Er moet worden onderzocht of een vroegtijdige en uitgebreide, gestandaardiseerde therapie voor de ritmebehoudende behandeling van boezemfibrilleren ernstige cardiovasculaire complicaties kan voorkomen bij patiënten met een onlangs gediagnosticeerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een combinatie van cardiovasculair overlijden, beroerte/transient ischaemic
attack (TIA) en ziekenhuisopname vanwege verslechtering van hartfalen of acuut
coronair syndroom anderzijds.
De 1e co-primaire doelparameter is gedefinieerd als tijd tot het eerste
optreden van de bovengenoemde componenten. De 2e co-primaire doelparameter is
het aantal nachten dat in het ziekenhuis is doorgebracht.
Secundaire uitkomstmaten
Verschillende secundaire doelparameters zullen woren vastgesteld in de
studiepopulatie.
Belangrijke secundaire doelparameters: Elke component van de primaire
doelparameter, tijd tot een boezemfibrilleren-recidief, cardiovasculaire
ziekenhuisopnames, ziekenhuisopnames om welke reden dan ook, linksventriculaire
functie, kwaliteit van leven, cognitieve functie, therapiekosten. Deze en
andere secundaire doelparameters worden beoordeeld in het hoofdonderzoek en in
subonderzoeken die door de arts-onderzoeker zijn opgezet.
Beoordeling van de veiligheid: De primaire doelparameter m.b.t. de veiligheid
omvat alle sterfgevallen, de componenten van de primaire doelparameter alsmede
andere ongewenste gebeurtenissen die in samenhang staan met de
onderzoekstherapie, met name proaritmie en interventiegerelateerde
complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
BF komt voor bij ongeveer 1% - 2% van de Europese bevolking, veroorzaakt een
verdubbeling van het sterftecijfer en draagt bij aan het optreden van
cardiovasculaire sterfgevallen, ernstige beroertes, hartinsufficiëntie en acuut
coronair syndroom. Deze complicaties worden slechts ten dele voorkomen met de
huidige toegepaste BF-therapie, die bestaat uit antitrombotische
geneesmiddelen, de regulering van de hartfrequentie alsmede de vaak
inconsistent toegepaste anti-aritmische behandeling. Nieuwe, relatief veilige
anti-aritmica en de m.b.v. een katheter uitgevoerde isolatie van de pulmonale
venen vormen mogelijkerwijs therapie-opties die elkaar aanvullen voor het
behoud van het sinusritme. Het belang hiervan voor het voorkomen van ernstige
cardiovasculaire complicaties van BF is echter omstreden. Bovendien veroorzaakt
lang aanhoudend BF permanente schades in de hartboezem en zorgt er daarmee
voor, dat het steeds moeilijker wordt het sinusritme te behouden.
Met EAST wordt prospectief de hypothese onderzocht, dat een vroegtijdige,
gestructureerde ritmebehoudende behandeling van boezemfibrilleren, gebaseerd op
geneesmiddelen en katheterablatie, het percentage cardiovasculaire complicaties
bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd boezemfibrilleren verlaagt in
vergelijking met een standaardbehandeling.
Doel van het onderzoek
Er moet worden onderzocht of een vroegtijdige en uitgebreide,
gestandaardiseerde therapie voor de ritmebehoudende behandeling van
boezemfibrilleren ernstige cardiovasculaire complicaties kan voorkomen bij
patiënten met een onlangs gediagnosticeerd boezemfibrilleren (BF). De vroege
behandeling wordt vergeleken met de huidige gebruikelijke behandeling ("usual
care").
Onderzoeksopzet
Een prospectieve vergelijking tussen parallelle groepen met gerandomiseerde,
open groepstoewijzingen en blinde eindpuntanalyse (zgn. PROBE-opzet). Fase IV
multicenter interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden ingedeeld bij een vroegtijdige therapiegroep (>early therapy>) of bij een standaardbehandelingsgroep (>usual care>). Bij de patiënten in de vroegtijdige therapiegroep wordt al bij kortdurend boezemfibrilleren een katheterablatie (gewoonlijk door middel van een pulmonaal venen isolatie) uitgevoerd of worden geschikte anti-aritmica toegediend. De beslissing over het soort initiële therapie ligt bij de arts-onderzoeker. Wanneer zich opnieuw boezemfibrilleren voordoet, zullen beide therapieën worden gecombineerd. De standaardtherapie vindt plaats volgens de actuele richtlijnen van de Europese Maatschappij voor Cardiologie (ESC) voor de therapie van boezemfibrilleren. Als aanvulling op de antitrombotische therapie en adequate geneesmiddelen voor de behandeling van cardiovasculaire basisaandoeningen bestaat een eerste aanzet van de standaardtherapie gewoonlijk uit de toediening van frequentieregulerende geneesmiddelen (bisoprolol, digoxine, digitoxine, metoprolol, verapamil), om symptomen te verminderen. De vroegtijdige therapie voor de ritmebehoudende behandeling wordt gestuurd met behulp van ECG-monitoring. Alle in het kader van het EAST-onderzoek toegepaste behandelingsmethodes zijn goedgekeurd door de gezondheidsinstanties en worden aanbevolen voor de therapie van BF.
Inschatting van belasting en risico
Een vroegtijdige, gestructureerde ritmebehoudende behandeling van BF heeft het
potentieel om de prognose van BF-patiënten te verbeteren door het percentage
cardiovasculaire complicaties te verlagen.
Alle behandelingsmethodes die in het kader van het EAST-onderzoek zijn
geselecteerd, zijn goedgekeurd en worden toegepast binnen de toegestane
indicatiegebieden en overeenkomstig actuele richtlijnen. Om die reden kan
worden verwacht, dat ongewenste gebeurtenissen zich in een soortgelijke
klinische manifestatie en een vergelijkbare frequentie zullen voordoen, zoals
deze ook zouden kunnen worden verwacht in het kader van een reguliere
behandeling van boezemfibrilleren.
Tegen de achtergrond van het veiligheidsprofiel van de gebruikte, beproefde
geneesmiddelen en de frequentie van boezemfibrilleren en de mogelijke
cardiovasculaire gevolgen daarvan, blijkt de verhouding voordeel-risico
positief te zijn.
Publiek
Mendelstraße 11 1
Münster 48149
DE
Wetenschappelijk
Mendelstraße 11 1
Münster 48149
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. boezemfibrilleren, waarmee men sinds korter dan een jaar bekend is ("recentelijk gediagnosticeerd boezemfibrilleren") en
2. de aanwezigheid van risicofactoren voor een beroerte, namelijk
OF
a) een van de volgende risicofactoren: leeftijd > 75 jaar, eerdere beroerte of Transient Ischaemic Attack (TIA; een beroerte van voorbijgaande aard)
OF
b) twee van de volgende risicofactoren: hoge bloeddruk, diabetes mellitus, linker ventrikel hypertrofie, leeftijd > 65 jaar, vrouwelijk geslacht, perifere arteriële aandoening, nierinsufficiëntie (MDRD stadium III of IV), stabiel hartinsufficiëntie (NYHA II of LVEF < 50%), ernstige coronaire hartaandoening (vroeger myocardinfarct, coronaire bypass of PCI)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ablatie of chirurgische behandling ter preventie van boezem fibrillieren
2. Patienten niet geschikt voor een ritme controle strategie
3. Ernstige mitraalklep stenose
4. Mitralis kunstklep
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021258-20-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01288352;ISRCTN04708680 |
| CCMO | NL37017.042.11 |