Het is nog onduidelijk wat de invloed is van activiteit op het volume van een pseudotumor. Het is aannemelijk dat meer activiteit meer vocht produceert en een grotere pseudotumor laat zien op een MRI. De timing van scannen kan dus van invloed zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen is het verschil in omvang van de pseudotumor
in een Metaal-op-Metaal heup prothese in relatie met activiteit.
Secundaire uitkomstmaten
We nemen ook de metaal concentraties af onder dezelfde activiteits condities
als bij de MRI scan. We beoordelen de metaal ion concentraties in relatie tot
de activiteit van de proefpersoon.
Achtergrond van het onderzoek
De Metaal-op-Metaal (MoM) heup prothese is zeer populair geweest in het begin
van deze eeuw. Na publicaties over weke-delen reacties op metaal slijpsel rond
deze heupprotheses werden *recalls* van sommige type MoM-proteses uitgeroepen
en een verbod op het gebruik van deze protheses in verschillende landen. Deze
weke-delen reactie uitte zich in de vorming van cystes/pseudotumoren die lokaal
destructief kunnen zijn en aanleiding kunnen zijn om de heup te reviseren. Deze
pseudotumoren worden veroorzaakt door een immunologische hypersensitieve
reactie op metaal partikels en worden gekarakteriseerd door een lymfocytaire
reactie. De pseudotumoren hebben meestal een intra-articulaire verbinding.
De MRI wordt gebuikt om non-invasief de aanwezigheid en omvang van de reactie
en de mogelijke schade aan weefsel in kaart te brengen (Jacobson et al 1999).
Een pilot studie waarbij het volume van de pseudotumor wordt geschat door de
diameter in drie richtingen te gebruiken laat een goede correlatie zien met de
3D-ROI methode.
Doel van het onderzoek
Het is nog onduidelijk wat de invloed is van activiteit op het volume van een
pseudotumor. Het is aannemelijk dat meer activiteit meer vocht produceert en
een grotere pseudotumor laat zien op een MRI. De timing van scannen kan dus van
invloed zijn op de bevindingen en van invloed zijn op het beleid. Het is dus
groot belang dat onderzocht wordt wat de invloed van activiteit en de timing
van MRI scannen is op de grote van de pseudotumor.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een observationale case-controle studie waarin bij patiënten met
een pseudotumor de eigenschappen van deze pseudotumor worden vergeleken onder
twee verschillende condities.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen ondergaan een eerste MRI na een periode van rust. Daarna volgt een activatie programma waarna de proefpersoon wederom een MRI scan krijgt.
Inschatting van belasting en risico
Tijds belasting:
Bezoek 1: Vragenlijst over het algemeen functioneren van de heup en het
eventuele klachtennivo. Lichamelijk ondedzoek en uitleg over de bewegings
sensor. Duurt ongeveer 1 uur.
Dragen van de bewegings sensor 4 dagen 10 uur per dag.
Bezoek 2: Rustperiode van 30 minuten. MRI scan van 30 minuten. Bloed afname.
Oefenprogramma met de fysiotherapeut van 60 minuten.
Bezoek 3: oefenprogramma van 20-30 minuten, MRI van 30 minuten. Bloed afname.
Risico:
MRI: De risico's zijn minimaal. Contraindicaties voor MRI worden gecontroleerd.
Bloed afname: De risico's zijn minimaal. Haematoomvorming.
Oefenprogramma: De proefpersonen wordt verzocht te oefenen naar eigen maximal
inspanning. Ten alle tijde is een fysiotherapeut aanwezig om de proefpersoon te
begeleiden zodat de kans op inspanningsgerelateerde klachten of de kans op een
val zo klein mogelijk blijft.
Publiek
Bogardeind 2
Geldrop 5664 EH
NL
Wetenschappelijk
Bogardeind 2
Geldrop 5664 EH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Metaal op metaal heupprothese met bewezen pseudotumor uit eerder MRI onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(doorgemaakte) infectie van de heup
Een tweede operatieve ingreep in de te onderzoeken heup.
Instabiliteit van de heup
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47661.015.14 |