Het primaire doel van de studie is om de Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) na behandeling van Mason type-II middels conservatieve versus operatieve behandeling te vergelijken. Secundaire doelen zijn het bepalen van de behandeling op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de verandering in DASH van baseline tot
eindpunt (12 maanden later) in beide groepen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabele is de verandering in OES en MEPI van baseline
tot eindpunt (12 maanden later) in beide groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Verplaatste partiele articulaire fracturen van de radiuskop worden
geclassificeerd als Mason type-II fracturen. Open reductie en interne fixatie
is een populaire behandeling voor deze geisoleerde verplaatste partiele
fracturen van de radiuskop, terwijl er geen level 1 of 2 bewijs is voor een
optimale behandeling van deze fracturen. Wij vergelijken open reductie en
interne fixatie versus nonoperatieve behandeling voor Mason type-II fracturen
van de radiuskop.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om de Disabilities of Arm Shoulder and Hand
(DASH) na behandeling van Mason type-II middels conservatieve versus operatieve
behandeling te vergelijken. Secundaire doelen zijn het bepalen van de
behandeling op functionele uitkomst (Mayo Elbow Performance Index (MEPI) en
Oxford Elbow Score (OES)), pijn (Visual Analog Scale (VAS)), beweeglijkheid en
het aantal secundaire interventies en complicaties.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten die loten voor nonoperatieve behandeling krijgen een mitella voor comfort en krijgen instructies om zo snel mogelijk te beginnen met oefenen van de elleboog. Patienten die loten voor operatie krijgen een schroeffixatie van de fractuur en zullen hierna gaan oefenen. Beide groepen kunnen oefenen onder fysiotherapeutische begeleiding volgens studieprotocol.
Inschatting van belasting en risico
Op basis van de huidige literatuur is er geen duidelijke voorkeur voor een van
de twee behandelingsopties waartoe patienten in deze studie kunnen worden
toegewezen. Beide behandelingen worden regelmatig toegepast voor dit type
fractuur in alle deelnemende ziekenhuizen en alle deelnemende chirurgen zijn
bekend met zowel operatieve als conservatieve behandeling van
radiuskopfracturen. Patienten zullen worden blootgesteld aan rontgenstraling.
Echter is deze blootstelling deel van de standaard behandeling en zodoende geen
extra risico. Er worden namelijk geen extra foto's genomen voor deze studie. De
risico's en belastingen voor deelname aan deze studie is niet extra in
vergelijking tot standaard behandeling.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18 jaar of ouder
maximaal 10 dagen na trauma
fractuurfragment van minimaal 30% van het gewrichtsoppervlak
Ten minste 2mm dislocatie van het fractuurfragment
fractuur bied mogelijkheden tot schroeffixatie
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanvullende fractuur of dislocatie van elleboog of onderarm
polytrauma patienten
cognitieve beperkingen die rehabilitatie onmogelijk maken
fracturen van de aangedane elleboog in de voorgeschiedenis
patienten die geen operatie of algehele anesthesie kunnen ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL38903.008.11 |