Deze studie heeft tot doel te onderzoeken wat de diagnostische waarde is van WB-MRI ten opzichte van FDG-PET(/CT) en CT , voor de initiële stagering, vroege respons bepaling en restagering na behandeling van kinderen met Hodgkin lymfoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hodgkin-lymfomen
- Hodgkin-lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het ziektestadium volgens whole-body MRI (incl.
DWIBS) en FDG-PET/CT. Dit ziektestadium wordt voor de initiële stagering
bepaald aan de hand van het Ann-Arbor classificatie systeem (stadium I-IV), en
voor de vroege respons bepaling en restagering na behandeling aan de hand van
de Cheson response criteria (complete response, partial response, stable
disease en progressive disease). De uitkomsten van whole-body MRI en FDG-PET/CT
en/of CT zullen met elkaar worden vergeleken. Tevens wordt de interobserver
variabiliteit van de MRI beoordeling bepaald.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is een subjectieve evaluatie van de beeldkwaliteit
en aanwezigheid van artefacten, voor zowel MRI (met en zonder DWIBS) als
FDG-PET/CT en CT.
Verder wordt de belasting voor de patiënt van de MRI en FDG-PET/CT onderzoeken
geëvalueerd middels korte vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
De maligne lymfomen, Hodgkin lymfoom (HL) en non-Hodgkin lymfoma (NHL),
omvatten ongeveer 10% van alle maligniteiten bij kinderen. Met behulp van
18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET scan) en computed
tomography (CT) of geïntegreerde FDG-PET/CT wordt de uitbreiding van de ziekte
(stagering) en de respons op therapie (restagering) bepaald, wat van belang is
voor de keuze van behandeling en inschatting van de prognose. Een nadeel van
FDG-PET en CT is dat deze onderzoeken gepaard gaan met een significante
hoeveelheid ioniserende straling en daarmee het risico op secundaire tumoren
vergroten. Met nieuw ontwikkelde magnetic resonance imaging (MRI) technieken is
het nu mogelijk maligniteiten te stageren en tijdens therapie te vervolgen.
Whole-body MRI met diffusie gewogen opnamen (WB-MRI met DWIBS) is een
radiologische techniek waarmee beeldvorming van het gehele lichaam in één enkel
onderzoek mogelijk is zonder gebruik van ioniserende straling of contrastmiddel
en zou een geschikt alternatief kunnen zijn voor FDG-PET en CT bij de initiële
stagering, vroege response bepaling en restagering van Hodgkin lymfomen.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken wat de diagnostische waarde is van
WB-MRI ten opzichte van FDG-PET(/CT) en CT , voor de initiële stagering,
vroege respons bepaling en restagering na behandeling van kinderen met Hodgkin
lymfoom.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een add-on studie bij EuroNet-PHL-C1 trial.
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze multicenter
prospectieve diagnostische cohort studie zijn kinderen van 8 -18 jaar met een
histologisch bewezen HL, die in de participerende centra behandeld worden
volgens het SKION / EuroNet-PHL-C1 protocol. De patiënten ondergaan een WB-MRI,
in aanvulling op de protocollaire (routinematige) beeldvorming (FDG-PET scan en
CT), op 3 tijdstippen: bij initiële stagering, na 2 chemokuren en aan het eind
van de behandeling. Wij verwachten in een periode van 3 jaar 75 kinderen te
kunnen includeren. De resultaten van stagering en restagering van WB-MRI
(volgens respectievelijk de Ann Arbor en Cheson classificatie) zullen
vergeleken worden met die van FDG-PET en CT of FDG-PET(/CT). Voor de
beoordeling van de beelden worden gestandaardiseerde scoreformulieren gebruikt
en de beoordelaars zijn geblindeerd voor de uitkomsten van de overige
onderzoeken. Bevindingen op FDG-PET en CT vormen samen de referentiestandaard.
Klinische en radiologische follow-up na 6 maanden zal gebruikt worden om
discrepanties tussen FDG-PET, CT en WB-MRI op te lossen. Tevens worden
follow-up gegevens (klinisch en radiologisch) na 3 jaar verzameld uit de
medische dossiers van de patiënten, om de prognostische waarde van MRI en
FDG-PET/CT voor recidief van Hodgkin lymfomen beter te kunnen evalueren.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt dient ongeveer 50 minuten stil te liggen in de MRI-scanner. Deze
MRI-scan is een non-invasieve beeldvormende techniek zonder nadelige
bijwerkingen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-mannelijke of vrouwelijke patienten
-leeftijd: 8-18 jaar
-histologisch bewezen ziekte van Hodgkin
-deelnemend aan de EuroNet-PHL-C1 trial
-patienten gepland voor een FDG-PET/CT of CT-scan van het lichaam voor initiele stagering, vroege respons bepaling en restagering na behandeling
-schriftelijke "informed consent" voor start van de studie en voor elke MRI
-de whole-body MRI moet binnen 15 dagen voor of na de FDG-PET/CT of CT-scan uitgevoerd worden en voordat met therapie gestart is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-patienten met een algemene contra-indicatie voor MRI (zoals pacemakers, claustrobie)
-patienten met een andere maligniteit in de voorgeschiedenis
-zwangere patienten of patienten die borstvoeding geven
-patienten bij wie de therapie al begonnen is na de FDG-PET/CT-scan en voordat de whole-body MRI verricht kon worden
-Kennelijke tekenen van verzet
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34472.041.10 |