Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie naar de hypoallergeniciteit van een zuigelingenvoeding op basis van extensief gehydroliseerde wei proteine, bij kinderen met koemelkallergie, waarbij een zuigelingenvoeding op basis van aminozuur als referentie wordt gebruikt.

Nutricia Research heeft recentelijk een upgrade van hun bestaande extensief
gehydrolyseerde zuigelingenvoeding ontwikkeld, gebaseerd op een extensief
gehydrolyseerd wei proteïne. Deze voeding is verrijkt.

Deze recentelijk ontwikkelde voeding heeft een peptide distributie van alle
peptides met een moleculair gewicht van minder dan 3000 Dalton. Volgens de
richtlijnen van de American Academy of Pediatrics wordt dit geclassificeerd als
een extensief gehydroliseerde zuigelingenvoeding. Echter is er geen duidelijk
bewijs dat deze drempel van minder dan 3000 Dalton verzekert dat er geen
allergische reacties optreden bij zuigelingen en jonge kinderen met
koemelkallergie. Daarom moet er worden aangetoond in klinische studies dat met
een 95% betrouwbaarheidsinterval deze voeding bij 90% van de zuigelingen of
jonge kinderen er geen allergische reactie optreedt.

Het primaire doel: de hypoallergeniciteit te onderzoeken van de upgrade van
deze extenstensief gehydroliseerde zuigelingenvoeding, gebaseerd op wei
proteïne, bij kinderen met koemelk allergie.
Het secundaire doel: het onderzoeken van de lange termijn effecten van groei en
tolerantie van deze extensief gehydrolyseerde zuigelingenvoeding, gebaseerd op
wei proteïne, bij kinderen met koemelk allergie.

Een prospectieve, gecontroleerde, multi-landen studie. Fase A bevat een
dubbelblinde provocatie test met een crossover procedure. Daarnaast bevat Fase
A een open challenge. Fase B is een optionele enkele arm, open-label studie.

Testprocuct: de upgrade van een extenstensief gehydroliseerde zuigelingenvoeding, gebaseerd op extensief gehydrolyseerde wei proteïne. Referentieproduct: Neocate. De patiëntjes zullen beide producten gebruiken, elk product tijdens een van de twee Provocatietesten. Daarnaast zal het testproduct gedurende 1 week open label worden gebruikt. Indien het patiëntje deelneemt aan fase B, zal het testproduct gedurende 16 weken open label worden gebruikt.

De dubbelblinde provocatie testen die gedaan worden tijdens deze studie, worden
volgens de 'gouden' standaard voor de diagnose van voedselallergie gedaan,
welke al meer dan 20 jaar gebruikt wordt. Deze provocatie testen worden gedaan
in gespecialiseerde centra door ervaren staff en volgens gecontroleerde
procedures. AEs zoals eczeem, astmatische symptomen en urticaria als reactie op
deze provocatietest kunnen voorkomen.
Kinderen met een geschiedenis van anaphylactische reacties zijn uitgesloten van
deze studie.

De bloedmonsters worden door getrained personeel afgenomen, deze kunnen een
klein beetje pijn doen en een locale blauwe plek veroorzaken.
De huid zal voor het prikken ingesmeerd worden met verdovende creme.

De maatregelen die worden genomen om eventuele onverhoopte ernstige allergische
reacties, i.e. anafylactische shock adequaat te kunnen behandelen staat
beschreven in Appendix III, #3 van het protocol: Intramusculaire adrenaline,
inhalatie bronchodilatatoren, orale of intraveneuze antihistamine, orale of
intraveneuze corticosteroïden dienen aanwezig te zijn tijdens de DBPCFC voor
acuut gebruik.
Dit is volgens de standaard medical care en procedures binnen het centrum zoals
omschreven bij het standaard DBPCFC protocol.