Vergelijken van functionele uitkomst van de patient en de mate van fusie tussen keramische cages en PEEK cages op korte en lange termijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Neck Disability Index (NDI)
Secundaire uitkomstmaten
Nekpijn, armpijn, ervaren herstel van de patient, fusie, EuroQol, re-operaties
en complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
De gouden standaard voor de chirurgische behandeling van patienten met
cervicobrachialgie op basis van een hernia danwel osteofyt, bestaat uit een
anterieure discectomie met intercorporele fusie middels PEEK cages. Echter,
PEEK heeft hydrofobe eigenschappen waardoor botvorming plaatsvindt rondom de
cage en de cage zelf kan inzakken. Nieuw ontwikkelde cancellous structured
ceramische (CSC) cages daarentegen zijn hydrofiel waardoor botvorming aan de
cage kan plaatvinden en daardoor mogelijk minder kans op inzakken van de cage.
Daarnaast is, in tegenstelling tot PEEK, geen artefact zichtbaar op een
postoperatieve beeldvorming. Een vergelijkend onderzoek tussen keramische cages
en PEEK cages is nooit gedaan.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van functionele uitkomst van de patient en de mate van fusie tussen
keramische cages en PEEK cages op korte en lange termijn.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomisseerd geblindeerde studie met een follow-up van 2 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Anterieure discectomie met keramische cage versus anterieure discectomie met PEEK cage.
Inschatting van belasting en risico
Naast de bekende risico*s van de anterieure cervicale benadering, zijn er cage
gerelateerde risico*s zoals verplaatsing, inzakking of breuk van de cage.
Patiƫnten zullen vaker dan gebruikelijk gecontroleerd worden op de polikliniek
en het regelmatig invullen van vragenlijsten kan een belasting zijn voor de
patiƫnt.
Publiek
West 2100 South 1885
Salt Lake City UT 84119
US
Wetenschappelijk
West 2100 South 1885
Salt Lake City UT 84119
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd tussen 18 - 75 jaar.
* Radiculaire klachten in een of beide armen (i.e., pijn, paraesthesie of parese volgens een specifiek dermatoom) of symptomen van acute of chronische myelopathie.
* Tenminste 8 weken voorafgaande conservatieve maatregelen (i.e., fysiotherapie, pijn medicatie).
* Radiologische diagnose van cervicale hernia en/of osteofyt op 1 niveau (C3-C4 tot C7-T1). overeenkomstig met klinische symptomen.
* Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerdere cervicale operatie (anterieur of posterieur).
* Abnormale beweeglijkheid bij functie opname (> 3 mm).
* Ernstige segmentale kyphose van aangedane discus (> 7 graden).
* Patient kan geen MRI ondergaan.
* Alleen nekpijn (zonder radiculaire of medullaire verschijnselen).
* Infectie.
* Metabole -en botziekte (osteoporose, ernstige osteopenie).
* Neoplasma of trauma van de cervicale wervelkolom.
* Spinale anomalie (Klippel Feil, Bechterew, OPLL)
* Ernstige mentale of psychiatrische aanzdoening.
* Onvoldoende kennis van Nederlandse taal.
* Geplande (e)migratie binnen 1 jaar na inclusie.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36103.098.11 |