Vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van golimumab bij patienten met de ziekte van Bechterew in de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast zal tijdens deze studie het effect van golimumab op het lipiden profiel worden onderzocht.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- ASAS20% respons: Als er 20% verbetering is (tenminste 10 punten verminderen
op de 100mm VAS-schaal) of tenminste drie van de 4 van de volgende parameters:
inflammatie/ochtendstijfheid (BASDAI), functie (BASFI), pijn (VAS) en op de
patient globale assessment score(VAS), zal deze therapy als effectief worden
beschouwd.
- ASDAS verbetering
- BASDAI 50 respons
Secundaire uitkomstmaten
- aantal bijwerkingen (infectie, maligniteiten, mortaliteit)
- verbetering van mobiliteit (BASMI)
- de perifere gewrichtszwelling (44 joint count)
- ESR en/of CRP
- lipidenprofiel
- de productie van ANA
- relatie tussen genetische polymorfismen en de effectiviteit van golimumab
- radiologische progressie (conventionele radiologie, mSASSscore)
- optreden van manifestaties buiten de wervelkolom (uveitis, colitis,
cardiovasculaire ziekte)
- veranderingen in botdichtheid
Achtergrond van het onderzoek
1) Golimumab, een TNF-blokker is recent geregistreerd in Nederland voor de
behandeling van de ziekte van Bechterew. Omdat de werkzaamheid en veiligheid in
de dagelijkse klinische praktijk kan verschillen van de grote registratie
trials, met name door verschillen in patientengroepen, is het belangrijk
patienten die starten met golimumab goed te monitoren.
2) De laatste tijd wordt steeds meer gepubliceerd over aanwijzingen dat er een
aanvullend voordelig effect is van TNF-blokkers op de preventie van hart- en
vaatziekten. Dit zou kunnen geschieden via gunstige veranderingen in het
lipiden profiel.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de effectiviteit en veiligheid van golimumab bij patienten met
de ziekte van Bechterew in de dagelijkse klinische praktijk. Daarnaast zal
tijdens deze studie het effect van golimumab op het lipiden profiel worden
onderzocht.
Onderzoeksopzet
prospectieve observationele cohort studie met patienten bij wie gestart gaat
worden met golimumab. Gegevens over werkzaamheid en veiligheid zullen worden
verzameld tijdens de studie. Het lipiden profiel tijdens de studie zal worden
vergeleken met baseline.
Inschatting van belasting en risico
de extra belatsting van dit onderzoek bestaat uit het afnemen van een extra
hoeveelheid bloed ten tijde dat bloedonderzoek in het kader van patientenzorg
plaatsvindt.
Publiek
dr jan van breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Wetenschappelijk
dr jan van breemenstraat 2
Amsterdam 1056AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiente met de ziekte van Bechterew bij wie golimumab behandeling gestart gaat worden.
getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contraindicatie voor behandeling met golimumab
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39155.048.11 |