Het vergelijken van het succespercentage van duodenumsonde plaatsing met het CORTRAK systeem (DFT-C) en endoscopische plaatsing (DFT-E).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succespercentage van duodenumsonde plaatsing, gedefineerd als de tip van de
sonde post-pylorisch en in het duodenum, bevestigd door X-BOZ.
Secundaire uitkomstmaten
Kosten geassocieerd met duodenumsonde plaatsing, procedure tijd, gemak van de
procedure, nauwkeurigheid van het bepalen van de tiplocatie met de CORTRAK,
locatie van de tip van de sonde op X-BOZ, veiligheid, gebruik van sedatie,
aantal reinterventies binnen 10 dagen na plaatsen en de ervaring van de patient
(in ongesedeerde patienten).
Achtergrond van het onderzoek
Er is toenemend bewijs dat enteral voeding erg belangrijk is voor (ernstig)
zieke patiënten. Een aanzienlijk deel van deze patiënten heeft een indicatie
voor voeding via het duodenum. Echter, het plaatsten van een duodenumsonde kan
moeilijk zijn, veel tijd kosten en duur, afhankelijk van de techniek van
plaatsen. Endoscopische plaatsing heeft een hoog succespercentage, maar er moet
personeel aanwezig zijn sondes op deze manier kunnen plaatsen en er is speciale
apparatuur nodig voor deze techniek, waardoor dit een dure techniek is die
lastig is om altijd uit te kunnen voeren. Meerdere andere technieken voor het
plaatsen van duodenumsondes zijn onderzocht, maar alle vereisen een veel
training en de meeste zijn niet direct vergeleken met de endoscopische
techniek. Een elektromagnetisch plaatsingsmethode, het CORTRAK systeem, wordt
steeds populaireder en enkele observationele studies hebben laten zine dat deze
techniek veilig, effiecient en kosten-effectief is. Tot nu toe zijn er slechts
twee kleine studies die het CORTRAK systeem vergelijken in een gecontrolleerde
setting. Doel van deze studie is het vergelijken van het CORTRAK systeem met
endoscopische plaatsing. Hierbij zal niet alleen gekeken worden naar het succes
van plaatsen, maar ook naar de kosten, de ervaring van de patient en het
personeel. We hopen dat op basis van de uitkomst gegevens van het onderzoek de
standaard methode van duodenumsonde plaatsing kan worden gewijzigd naar
plaatsing met de CORTRAK.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het succespercentage van duodenumsonde plaatsing met het
CORTRAK systeem (DFT-C) en endoscopische plaatsing (DFT-E).
Onderzoeksopzet
Randomized sequentiele prospectieve, multicenter, niet-geblindeerde,
gecontrolleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor plaatsing van de duodenumsonde met het CORTRAK syteem of endoscopische plaatsing.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op complicaties bij het plaatsen van een duodenumsonde met het
CORTRAK systeem is waarschijnlijk lager, omdat er minder sedatie medicatie
gebruikt zal worden. Een mogelijke complicatie is het krijgen van een bloedneus
(ook bij endoscopische plaatsing mogelijk), het inbrengen van de sonde in het
eerste stukje van de luchtwegen en daardoor eventueel aspiratie en tot slot het
niet succesvol plaatsen van de sonde met de CORTRAK. Er zijn geen gegarandeerde
voordelen door deelname aan de studie, echter de belasting van deelname is
gering. Mogelijke voordelen van plaatsing van een duodenumsonde met het CORTRAK
systeem is minder noodzaak voor sedatie medicatie en daardoor minder risico op
complicaties door deze medicatie, kosten reductie door besparing op personeel
en middelen en door een simpelere logistiek is het mogelijk makkelijker en
sneller om de sonde te plaatsen en kan de sondevoeding eerder gestart worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Alle patienten met een indicatie voor het plaatsen van een duodenum voedingssonde
- Getekend informed consent door patient of wettelijk vertegenwoordiger
- Ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Implanteerbare pacemaker (mogelijke interactie met het signaal van de CORTRAK)
- Verandere anatomy van de bovenste tractus digestivus door chirurgie aan de slokdarm, maag of duodenum.
- Hoge verdenking op een stenose of obstructie in de bovenste tractus digestivus
- Slokdarm varices
- Tekenen van actieve bloeding in de bovenste tractus digestivus
- Vrouwen met een bekende zwangerschap (vanwege rontgenfoto van de buik om de juiste lokatie van de sonde te bevestigen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42753.041.12 |