Wat is de kosten-effectiviteit van minimaal invasieve posterieure lumbale spondylodese (interbody fusie, PLIF)) vergeleken met een open fusie?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstparameter is de duur dat de patient in een herstelde staat op
de Oswestry Disability Index (ODI) verkeert gedurende het eerste jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstparameters zijn Kwaliteit van leven (EuroQoL, transformed
QoL VAS, SF36), kosten, VAS beenpijn en VAS rugpijn, ZCQ, Likert ervaren
herstel, Likert tevredenheid, complicaties, perioperatieve morbiditeit, fusie.
Achtergrond van het onderzoek
Minimaal invasieve chirurgie zal naar verwachting de snelheid van herstel na
lumbale spondylolodese verbeteren. Met een sneller herstel zullen ook de kosten
vanuit het maatschappelijke perspectief dalen (snellere werkhervatting, minder
medische consumptie, kortere opnameduur, minder infecties).
Doel van het onderzoek
Wat is de kosten-effectiviteit van minimaal invasieve posterieure lumbale
spondylodese (interbody fusie, PLIF)) vergeleken met een open fusie?
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontrolleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Minimaal invasieve chirurgie op 1 niveau met decompressie en spondylodese (PLIF). Minimaal invasieve benadering voor decompressie en spondylodese wordt verricht door een transmusculaire benadering. Inbrengen van pedikelschroeven percutaan en aanbrengen van de verbindingsstaven parallel aan de spier met 2 kleine incisies. Controle interventie: Open decompressie en spondylodese met een midline incisie en losmaken van de paravertebrale spieren over een langer traject zodat decompressie, spondylolodese, inbrengen schroeven, en aanbrengen verbindignstaven allen door dezelfde openeing kunnen worden verricht.
Inschatting van belasting en risico
Het risico door deelname aan deze studie wordt beoordeeld als
"verwaarloosbaar*. Er is een theoretisch risico op wortelschade door inbrengen
van de schroeven met een percutane benadering. Dit risico is niet waargenomen
in gepubliceerde effectiviteits studies. The belasting voor de patient door
deelname zijn mogelijk extra visites, 1 bloedafname en het invullen van
vragenlijsten (6x 30 minuten en 3x 5 minuten) en kostendagboekjes.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Neurogene claudicatio of radiculaire beenpijn.
- Klachten van lytische of degeneratieve spondylolisthesis van maximaal 50% of graad II, of spinale stenose, vergezeld van ernstige facet degeneratie (graad 2 of 3 volgens Weishaupt (Skeletal Radiol 1999; 28 (4):215-9) op 1 of 2 niveaus.
- Klachten corresponderen met MRI beeld.
- Fusie op 1 of 2 niveaus geindiceerd.
- Onvoldoende response op conservatieve therapie (fysiotherapie, pijnmedicatie, of trans-foraminale corticosteroid injecties) gedurende minimaal 6 maanden.
- Leeftijd van 18-70 jaar.
- Begrijpen van de Nederlandse taal voor de patientenvragenlijsten en patientinformatie/informed consent.
- Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Iatrogene spondylolisthesis van meer dan 50% of meer dan graad II.
- Inflammatoire artritis, Osteoporose of andere metabole botaandoeningen met een ernst die goede fusie zou beinvloeden.
- Contraindicatie voor chirurgie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46777.058.13 |