INCH-trial: een multi-center randomized controlled trial die de effectiviteit van de conventionele open en laparoscopische liitekenbreukcorrectie vergelijkt.

DOELSTELLING: Er wordt in Nederland jaarlijks bij ongeveer 100.000 patiënten
een laparotomie verricht. Ongeveer 15.000 van deze patiënten ontwikkelen een
littekenbreuk. Zowel open als laparoscopische technieken worden gebruikt om
littekenbreuken te herstellen. Beide technieken zijn veilig. Het is echter nog
onduidelijk wat de meest doelmatige manier is om een littekenbreuk te
behandelen: deze studie, de 'INCH-trial', is daarom nodig.

STUDIE ONTWERP: Een gerandomiseerde multicenter klinische trial waarin de
kosten-effectiviteit van open en laparoscopische littekenbreukcorrecties
vergeleken wordt.

STUDIE POPULATIE: Patienten met een symptomatische littekenbreuk die geschikt
is voor laparoscopisch danwel open herstel.

INTERVENTIE: Alleen chirurgen die ervaren zijn in zowel open als
laparoscopische littekenbreukcorrecties zullen in de INCH trial participeren.
Patienten worden gerandomiseerd voor een open of een laparoscopische
littekenbreukcorrectie. Tijdens beide technieken wordt er een mat op of onder
de fascie geplaatst met een minimale overlap van 5 cm.

UITKOMSTMATEN: Het primaire eindpunt is de opnameduur na een
littekenbreukcorrectie. Secundaire eindpunten zijn kosten, tijd tot volledig
herstel gemeten tot 3 maanden na de primaire operatie, post-operatieve
complicaties, recidieven, mortaliteit en kwaliteit van leven.

SAMPLE SIZE BEREKENINGEN/ DATA ANALYSE: Onze hypothese is dat een
laparoscopische littekenbreukcorrectie leidt tot een significant kortere
opnameduur. Een verschil van 2< dagen wordt als significant beschouwd. Om dit
te kunnen aantonen, zijn er 135 patiënten nodig in elke arm, dus 270 in totaal.
Vanwege een mogelijke loss to follow-up zullen er 300 patienten geincludeerd
worden.

ECONOMISCHE EVALUATIE: De economische evaluatie zal worden gedaan vanuit een
maatschappelijk perspectief. De
primaire uitkomst wordt berekend in kosten per patiënt gerelateerd aan tijd tot
volledig herstel en kwaliteit van leven.

TIJDSCHEMA: Er zijn 2 maanden voorbereidingstijd nodig. Vervolgens zijn er 28
maanden nodig om 300 mensen te includeren
(150 per arm). Daarna zijn er 3 maanden nodig voor de follow-up en 3 maanden
voor data-analyse.

Het hoofddoel van deze studie is om vast te stellen of de laparoscopisch
littekenbreukcorrectie kosten-effectiever is dan de conventionele open
littekenbreukcorrectie. De hypothese is dat de tijd tot volledig herstel korter
is na een laparoscopische correctie dan na een open correctie. Daarnaast willen
we de re-operatiekans (door complicaties of een recidief), het cosmetisch
resultaat, de pijnscore en de kwaliteit van leven tussen beide technieken
vergelijken.

Patienten die voldoen aan de inclusie criteria en informed consent geven worden
gerandomiseerd naar een open of een laparoscopische littekenbreukcorrectie. De
studie is gebaseerd op een superiority principe: de laparoscopisch correctie is
kosten-effectiever dan de open littekenbreuk correctie.

De ene groep patienten wordt aan hun littekenbreuk geopereerd door middel van een kijkoperatie, de andere groep patienten wordt geopereerd via een grote snede in de buik. Deze twee groepen zullen worden vergeleken.

Er zijn geen andere dan de normale operatierisico's aan dit onderzoek
verbonden. De extra belasting voor patienten is dat ze gevraagd worden om een
aantal vragenlijsten in te vullen en de eerste weken post-operatief een
dagboekje bij te houden.