Hogere diagnostische nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit met een nieuwe biomarker voor behandeling van spoedeisende hulp patiënten met koorts

Infectieziekten zijn een groot problem voor patienten op de spoedeisende hulp
(SEH). Tijdige diagnostiek en behandeling zijn cruciaal en hebben invloed in de
sterfte aan bacteriele infecties. Echter, symptomen van infectieziekten zijn
vaak aspecifiek, en maken derhalve herkenning en adequate behandeling moeilijk.
Procalcitonine (PCT) is een nieuwe biomarker met goede diagnostische
eigenschappen. Implementatie van PCT kan de diagnostiek van infectieziekten bij
patienten met koorts op de SEH enorm verbeteren en verkorten.

Rationale:
PCT is een biomarker die specifieker is voor bacteriele infecties dan huidige
biomarkers, en kan zorgen voor een nauwkeurigere antibiotische behandeling.
Dit heeft als gevolg dat niet bacteriele infecties niet onnodig worden
behandeld met antibiotica. Effectiever gebruik van antibiotica zal leiden tot
verminderde antibiotische resistentie en minder kosten.

Primaire doelen
- Onderzoeken of PCT-geleide antibiotische therapie in de SEH effectief is.
- Evalueren of PCT-geleide antibiotische therapie in de SEH veilig is.
- De nauwkeurigheid van PCT en CRP als biomarker van bacteriele infecties
bepalen en vergelijken.

Secundaire doelen
- Onderzoeken of PCT-geleide therapie kosten-effectief is.

Een multi-center gerandomiseerde studie. Het primaire onderzoeksdoel
*effectiviteit* is opgezet als een superioriteitsstudie, waarin de nieuwe
interventie (PCT-geleide therapie) wordt vergeleken met de huidige standaard
zorg.
Het primaire onderzoeksdoel *veiligheid* is opgezet als een
noninferioriteitsstudie, waarbij gekeken wordt of de nieuwe interventie net zo
veilig is met de huidige zorg.
Het primaire onderzoeksdoel 'nauwkeurigheid' is opgezet als
superioriteitsstudie, waarbij de nauwkeurigheid van PCT voor bacteriële
infecties vergeleken wordt met de nauwkeurigheid van de standaard biomarker CRP
middels een AUC.

Patienten worden in twee groepen verdeeld: 1. Controle groep (standaard zorg) 2. Interventie groep (PCT-geleide therapie)

Deze studie wordt ingeschat als matig risico, aangezien de richtlijnen van de
internationale surviving sepsis campaign worden gevolgd. Dit onderzoek wordt
ondersteund door de uitkomsten van eerdere onderzoeken over PCT-geleide
therapie, waarbij de interventie veilig bleek te zijn. Recente meta-analyses
hebben geen verhoogd risico, of frequentie van het falen van behandeling
gevonden bij PCT-geleide therapie bij patienten met luchtweginfecties. Verder
werd een reductie van antibioticagebruik gezien in alle klinische
onderzoekssettingen.
De verwachtte voordelen zijn dat PCT-geleide therapie zorgt voor aanvullende
ondersteuning in de start van adequate (antibiotische) therapie. Het zal
onnodig antibioticagebruik voorkomen, wat leidt tot verminderde antibiotica
resistentie. Het zal tevens helpen in het reduceren van zorgkosten en
antibiotica gerelateerde bijwerkingen.
Verder respecteert deze studie het oordeel van de behandelend arts. Het is
altijd mogelijk, ongeacht het PCT advies, om antibiotica te geven indien de
arts dat nodig acht.