Een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde (RCT) studie ter vergelijking van de WallFlex® volledig bedekte oesofageale metalen stent met bougie dilatatie voor de behandeling van refractaire anastomotische oesofageale vernauwingen

Slokdarmkanker is een vaak dodeljke maligniteit met slechts beperkte
verbetering in overlevingskansen in de laatste drie decennia. Operatie met of
zonder adjuvante chemotherapie is de enige optie voor een potentiele genezing
van de patienten met de ziekte in een vroege fase. De operatieve therapieen
voor slokdarmkanker zijn invasieve procedures met aanzienlijke morbiditeit en
mortaliteit. Veelvoorkomende complicaties na esofagectomie zijn onder andere
anastomotische lekkage en vernauwingen, en fistelvorming.
De steunpilaar van de behandeling van benigne oesofageale vernauwingen is
oesofageale dilatatie. Verscheidene technieken zijn beschikbaar. Welke
specifieke dilatatietechniek te gebruiken is afhankelijk van het karakter van
de vernauwing.
Aanvullingen op het beleid van moeilijke goedaardige vernauwingen in de
slokdarm zijn onder andere injecties met steroiden, elektrochirurgie, en meer
recent, het gebruik van zelf-uitzettende verwijderbare metalen stents. Als
gevolg van deze verbeteringen in endoscopische technieken, veranderen de
indicaties voor chirurgische interventie bij moeilijke refractaire goedaardige
vernauwingen in de slokdarm, en zullen waarschijnlijk afnemen in de toekomst.
De meestvoorkomende oorzaken van goedaardige vernauwingen in de slokdarm zijn
vernauwingen in de anastomose, die kunnen ontstaan na resectie van de distale
slokdarm en proximale maag voor de behandeling van slokdarmkanker.
Volledig bedekte zelf-uitzettende metalen stents (FCSEMS) zijn recentelijk
beschikbaar gekomen voor gebruik in de slokdarm. Het volledig bedekte karakter
van deze metalen endoprotheses lijkt het verwijderen van de stent op lange
termijn mogelijk te maken. Dit zou het gebruik mogelijk maken bij zowel
kwaadaardige als goedaardige ziekten.
Net als traditionale onbedekte metalen stents, hebben FCSEMS het voordeel van
een dunne (6-8mm), flexibele plaatsingscatheter die gemakkelijk te bedienen en
uitgezet kan worden in de proximale slokdarm.
Complicaties die worden geassocieerd met het gebruik van zelf-uitzettende
metalen stents zijn stent migratie, bloeden na stentverwijdering,
hyperplastische groei van het weefsel en pijn. Het gebruik van FCSEMS voor het
behandelen van postoperatieve complicaties na oesofagectomie is nog niet goed
bestudeerd.
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit vergelijken van tijdelijke
plaatsing van de WallFlex Esophageal Fully Covered Metal stent met Bougie
Dilataties voor de behandeling van refractaire anastomotische oesofageale
vernauwingen.

Te laten zien dat behandeling van dysfagie voor de behandeling van refractaire
anastomotische oesofageale vernauwingen effectiever is met volledig bedekte
metalen stent dan met Bougie dilatatie.

De studie is opgezet als een pre-marketing, multi-center, prospectieve,
gerandomiseerde studie. Vier tot zes centra zullen deelnemen, en enrolment van
44 patienten wordt beoogd met een randomisatie-verhouding van 1:1. De
voorgestelde duur van de studie is ongeveer 2,5 jaar, waarvan 18 maanden
enrolment / behandeling en 12 maanden (vanaf initiele studiebehandeling) tot
volledige follow-up.

Patienten die hebben ingestemd en voldoen aan de in- en exclusiecriteria zullen behandeld worden volgens ofwel de stent arm (groep A) ofwel de bougie dilatatie arm (groep B). - Groep A: Stent arm: Patienten in de stent arm zullen behandeld worden met een enkele metalen stent, die verwijderd wordt 8 weken +/- 1 week na plaatsing. Na stentverwijdering, als dysfagie terugkomt, zal bougie dilatatie uitgevoerd worden zo vaak als nodig tot 12 maanden na enrolment. - Groep B: Bougie dilatatie arm: Patienten in de Bougie Dilatatie arm zullen dilataties tot 16mm krijgen op tijdstip 0. Dit vereist 1 tot 4 dilatatie sessies. Datum van dilatatie tot 16 mm wordt gedefinieerd als tijdstip 0 and de datum van laatste dilatatie wordt gedefinieerd als voltooiing van de initiele studiebehandeling. Opvolging start niet tot de laatste dag van de voltooiing. Als er een recidief van dysfagie is na de initiele bougie dilatatie voor de studie, wordt dilatatie herhaald zo vaak als nodig tot 12 maanden na enrolment.

Mogelijke complicaties die kunnen optreden bij plaatsing van een stent in de
slokdarm:
* Bloeding
* Perforatie
* Pijn (retrosternaal)
* Verslikking
* Stentmigratie
* Weefselhyperplasie rond de uiteinden van de stent
* 'Vreemd-lichaam' sensatie
* Eten klem zitten
* Reflux
* Oesofagitis
* Oedeem
* Ulceratie
* Koorts
* Infectie
* Sepsis
* Septicemie
* Terugkerende dysfagie
* Fistelvorming
* Trachea compressie/obstructie (of acute luchtweg compressie)
* Hematemesis
* Overlijden (anders dan door verwachte ziekteprogressie)
* Stentfractuur
* Retrosternale pijn
* Stentfractuur (Invaginatie)
Mogelijke complicaties die gepaard gaan met het verwijderen van de stent
* bloeding
* ulceratie
* perforatie in de slokdarm
* pijn
* stentfractuur
Mogelijke Post stent Complicaties
* Overgevoeligheid voor het metalen component van de stent
* Mediastinitis
* Verslikking
* Darmobstructie (secundair na stentmigratie)
* Granulatie van weefsel rond de stentuiteinden

Mogelijke complicaties die kunnen ontstaan na dilatatie zijn onder meer
perforatie in de slokdarm, bloeding en pijn (retrosternaal)

Gebaseerd op voorgaande klinische studies van BSC en verzamelde rapporten in
recente literatuur, is de risk-to-beneft ratio binnen de redelijke grenzen
betreffende voorziene risico's. Echter, de literatuurrapporten omvatten vaak
niet alle neveneffecten. Observatie en follow-up van de patienten is vereist
zoals beschreven in het protocol.