De effectiviteit van DBS op de bewegingsstoornis onderzoeken en de effecten van DBS op psychiatrische en cognitieve symptomen en kwaliteit van leven onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering op de bewegingsstoornisschalen
Secundaire uitkomstmaten
Het effect op de psychiatrische stabiliteit gemeten op de Brief Psychiatric
Rating Scale (BPRS) en de Montgomery*Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en
op de cognitie middels de testbatterij van de Nstaps studie (studie naar DBS
bij patienten met M Parkinson). Het effect op de kwaliteit van leven gemeten op
de short form-36 (SF-36) en de WHO Quality of Life scale (WHO-QoL), inclusief
kosteneffectiviteits analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Tardieve dyskinesie en of dystonie (TDD) zijn ernstige bijwerkingen van
dopamine blokkerende medicatie zoals anti-psychotica. In onderzoek is diepe
hersenstimulatie (DBS) effectief gebleken in de behandeling van TDD bij
psychiatrische patiënten, echter deze resultaten zijn gebaseerd op case reports
of kleine trials waardoor de vraag omtrent de effectiviteit nog niet afdoende
is beantwoord. Bovendien hadden deze kleine trials weinig aandacht voor de
mogelijke psychiatrische en cognitieve complicaties of andere effecten op het
psychiatrisch welzijn of de kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit van DBS op de bewegingsstoornis onderzoeken en de effecten van
DBS op psychiatrische en cognitieve symptomen en kwaliteit van leven
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een delayed onset dubbel blind gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan een DBS operatie en de helft wordt direct en de andere helft na drie maanden gestimuleerd middels DBS
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen geïmplanteerd worden met een diepe hersenstimulator tijdens
een operatie, zij zullen dezelfde standaard zorg ontvangen als alle patiënten
die DBS stimulatie ontvangen. Hierbij inbegrepen is onder andere een aantal pre
en post operatieve afspraken in het ziekenhuis en een opname van 7 dagen. De
risico*s die geassocieerd zijn met de operatie en de anesthesie zijn zeer
zeldzaam maar kunnen ernstig zijn. De risico*s verbonden aan de stimulatie zijn
meestal tijdelijk en goed te couperen door de stimulatie paramaters aan te
passen. Naar de psychiatrische bijwerking de operatie en stimulatie is weinig
onderzoek gedaan. Een recente review laat echter weinig psychiatrische
problemen op zowel de korte als de lange termijn zien (Mentzel et al. 2012)
Naast de standaard zorg worden een aantal vragenlijsten afgenomen en video*s
gemaakt om bewegingsschalen te kunnen scoren. De tijdsinvestering hiervoor is
ongeveer 15 uur verdeeld over 6 bezoeken in een periode van 18 maanden voor de
groep patiënten die meteen gestimuleerd worden. Voor de groep die na 3 maanden
gestimuleerd wordt is de tijdsinvestering ongeveer 18 uur over 8 bezoeken in
een periode van 21 maanden.
De review van Mentzel et al. laat een verbetering na stimulatie zien tussen de
60-80% op de Burke Fahn Marsden Dystonia Rating Scale. Beide groepen zullen
profiteren van de stimulatie, de groep die meteen na de operatie gestimuleerd
wordt zal binnen enkele weken na de operatie verbetering merken. De groep met
de uitgestelde stimulatie zal dit enkele weken nadat de stimulatie aangezet
wordt bemerken.
Publiek
Universiteitssingel 40
MAASTRICHT 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
MAASTRICHT 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Wilsbekwaamheid
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Een psychiatrische stoornis nu of in de voorgeschiedennis die minstens 6 maanden stabiel is geweest
- De diagnose TDD
- Patiënten hebben minstens 12 maanden TDD die hun belemmert in hun sociaal of fysiek functioneren
- BFMDRS >8 of AIMS >16
- Medicamenteuze behandeling van de TDD had onvoldoende effect of werd niet getolereerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patiënt kan de voor en nadelen van DBS niet goed wegen
- De patiënt is suicidaal
- De patiënt heeft cognitieve beperkingen
- De patiënt is ernstig psychotisch
- Een neurologische aandoening die de bewegingstoornis verklaart
- Druggebruik in de laatste 3 maanden
- Eerdere hersenchirurgie
- Chirurgische contra-indicaties voor een operatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43091.068.13 |