Onderzoeken of het gebruik van een internet programma voor het peilen van ziekte activiteit (IBD-live) de ziekte bij tieners beter onder controle houdt, kwaliteit van leven verbetert en kosteneffectiever is dan de huidige zorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het aantal opvlammingen per groep gedurende 1 jaar
follow-up. Opvlamming wordt gedefinieerd als een klinische ziekte
activiteitsscore van meer dan 10 punten waarvoor inductietherapie (steroiden,
6 weken voedingstherapie, dosis escalatie van aminosalicylaten of anti-TNF
antilichamen) zijn gestart.
Secundaire uitkomstmaten
- Ziekte-specifieke kwaliteit van leven score gemeten met de IMPACT-III
vragenlijst
- Kosteneffectiviteit wordt geanalyseerd vanuit een maatschappelijke
perspectief, waarbij reiskosten en verminderde productiviteit door afwezigheid
worden meegenomen, naast de directe kosten van medische zorg.
Achtergrond van het onderzoek
Om opvlammingen te voorkomen bij tieners met een inflammatoire darmziekte (IBD)
is continu peilen van ziekteactiviteit wenselijk. Tijdig optimaliseren van de
behandeling kan inflammatie in de kiem smoren met een gunstiger ziektebeloop
als resultaat. Het peilen van ziekteactiviteit gebeurt tijdens vaste bezoeken
aan de polikliniek, maar de meeste tieners zijn dan klachtenvrij. De IBD-zorg
zou efficiënter worden wanneer patiënten komen bij klinische noodzaak.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het gebruik van een internet programma voor het peilen van
ziekte activiteit (IBD-live) de ziekte bij tieners beter onder controle houdt,
kwaliteit van leven verbetert en kosteneffectiever is dan de huidige zorg.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek in meerdere Nederlandse centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tieners in de IBD-live groep gebruiken de flarometer -een internetprogramma dat ziekteactiviteit en calprotectine in ontlasting (fCal) bijhoudt- om het risico op opvlamming te schatten. Bij hoog risico zal de behandeling volgens de nationale richtlijn geintensiveerd worden, bij laag risco score blijft de behandeling ongewijzigd, en in het tussenliggende gebied wordt gecontroleerd of de medicijnen volgens voorschrift zijn ingenomen.
Inschatting van belasting en risico
De controlegroep staat niet bloot aan extra risico's. In de interventiegroep
zullen geplande poliklinische consulten en bloedafnames gereduceerd worden tot
1x per 6 maanden. Dit interval van een half jaar tussen twee bloedafnames zou
het vroegtijdig onderkennen van thiopurine toxiciteit kunnen belemmeren,
ofschoon we een lage incidentie verwachten onder geschikte
onderzoeksdeelnemers. Patienten uit beide onderzoeksgroepen kunnen ten alle
tijden kontakt opnemen met hun behandelteam.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 10 tot 19 jaar,
IBD langer dan 3 maanden in remissie bij de start van het onderzoek,
IBD meer dan 6 maanden voor de start van het onderzoek gediagnosticeerd,
toegang tot internet en weegschaal,
beheerst de Nederlandse taal,
ouder of verzorger die deelname ondersteunt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
onderhoudsbehandeling met infliximab of adalimumab,
aanwezigheid van ileostoma of ileoanale pouch,
bijkomende ziektes aan het begin van het onderzoek die leiden tot frequente ziekenhuisopname of bloedafname.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43086.042.13 |