Het doel van de studie is om de functionele uitkomst van distale radiale fracturen te vergelijken na drie weken gips immobilisatie met vijf weken gips immobilisatie. Wij denken dat een kortere periode van immobilisatie van distale radiusfracturen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling:
Leidt drie weken gipsimmobilisatie in vergelijking tot vijf weken
gipsimmobilisatie leiden tot een betere functionele uitkomst bij volwassen
patiënten met een distale radius fractuur. De functionele uitkomst wordt
beoordeeld aan de hand van de
a. quick(DASH) score en
b. PRWE-score
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstelling (en):
1. Range of motion
2. Pijn (VAS-score)
3. Tijd tot consolidatie
4. Complicties: complex regionaal pijnsyndroom, non- malunion
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van distale radiale fracturen in Nederland is 400/100.000. Deze
fracturen vormen derhalve een grote hoeveelheid van de dagelijkse werklast van
orthopedische chirurgen en trauma chirurgen. De meeste patiënten met een
distale radius fracturen kunnen conservatief worden behandeld in gips, met
uitstekende functionele resultaten.
Distale radiale fracturen worden meestal poliklinisch behandeld. In de
afgelopen 100 jaar zijn de meeste distale radiale fracturen bij volwassenen
conservatief behandeld. In het afgelopen decennium, is met de introductie van
plaatosteosynthese, open reductie en interne fixatie van de distale
radiusfracturen steeds populairder geworden. De keuze van de behandelmethoden
wordt ook beïnvloed door de algemene medische toestand van de patiënt, de
verwachte functionele belasting (activiteit vereist), en de patiënt motivatie.
In geval van de conservatieve behandeling van distale radius fracturen is
weinig bekend over de duur van gips immobilisatie. Meestal wordt een periode
van vier tot vijf weken gekozen. Christensen toonde in een gecontroleerd
klinisch onderzoek met 33 patiënten aan dat de immobilisatie van bijna van
niet-gedislokeerde distale radius fracturen kon worden teruggebracht van vijf
tot drie weken. Vang Hansen bevestigde deze bevindingen later met een
prospectieve vergelijkende met 50 patienten. Jensen liet in een gerandomiseerd
onderzoek met 62 patiënten zien dat zelfs één week van immobilisatie sufficiënt
was. In de bovengenoemde studies is reeds aangetoond dat een vermindering in de
periode van immobilisatie mogelijk zou kunnen zijn. Maar de hierboven genoemde
studies hebben hun beperkingen in de follow-up en hun bescheiden groep
patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de functionele uitkomst van distale radiale
fracturen te vergelijken na drie weken gips immobilisatie met vijf weken gips
immobilisatie. Wij denken dat een kortere periode van immobilisatie van distale
radiusfracturen leidt tot een beter functioneel resultaat.
Onderzoeksopzet
Wij zullen een prospectief gerandomiseerde studie opzetten waarbij drie weken
gips immobilisatie wordt vergeleken met vijf weken gips immobilisatie.
Patiënten met een distale radius fractuur zullen in eerste instantie worden
gezien op de afdeling spoedeisende hulp. Met behulp van de criteria voor de
verplaatsing (dorsale hoek> 15 °, volaire tilt> 20 °, radiaal hoek> 15 °, en
ulnaire variantie> 5mm) wordt bepaald of de polsfractuur wel of niet
gereponeerd dient te worden. indien geen repositie nodig is, dan kunnen
patiënten worden geïncludeerd in deze studie.
Patiënten wordt gevraagd informed consent te tekenen indien zij voldoen aan de
inclusiecriteria. Twee (niet-behandelende) trauma chirurgen worden als externe
referenten gevraagd of zij mate van dislocatie en de AO-classificatie willen
bepalen. De behandelend arts is hiervoor geblindeerd. Daarna zullen patiënten
worden gerandomiseerd in een groep waarin de gips immobilisatie wordt
voortgezet gedurende drie of vijf weken
Onderzoeksproduct en/of interventie
één groep krijgt drie weken gips en de andere groep krijgt vijf weken gips
Inschatting van belasting en risico
De literatuur geeft aan dat beide behandelopties uit het onderzoek zijn
geaccepteerd voor distale radius fracturen. Op dit moment is geen duidelijk
voordeel voor een behandelingsoptie te vinden in de literatuur, hoewel er geen
niveau 1 bewijs aanwezig is. Beide behandelingen hebben hun bekende
complicaties: stijfheid van het gewricht en pijn als gevolg van malunion.
De verwachting van deze studie is dat drie weken gips immobilisatie gunstig is
voor de patiënt met een distale radius fractuur. Het risico van complicaties is
laag en in het algemeen vergelijkbaar in beide behandelingsopties. Bovendien is
de last van de studie niet groter dan de huidige standaard behandeling.
Publiek
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134 TM
NL
Wetenschappelijk
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134 TM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijf > 18 jaar
2. Unilaterale fractuur van distale radius die niet gedisloceerd is
3. patient is onafhankelijk van derden voor de activiteiten in het dagelijks leven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Fractuur van de contralaterale arm
2. Andere fracturen van de ipsilaterale arm (carpalia fracturen geexcludeerd)
3. Pre-existente abnormaliteiten van de gefractureerde distale radius
4. Open fracturen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38449.094.11 |