Multicenter gerandomiseerde studie naar de behandeling van comminutieve humeruskopfracturen bij ouderen - Primaire hemiarthroplastiek versus conservatieve behandeling

Fracturen van de proximale humerus komen vrij frequent voor bij ouderen. De
incidentie is ongeveer 6.6 per 1000 personen per jaar. De meeste van deze
fracturen kunnen zonder operatie behandeld worden, in combinatie met lichte
bewegingsoefeningen. De behandeling van comminutieve fracturen van de
humeruskop (dit zijn meer-fragment fracturen, o.a. three-part, four-part en
split-fractures) is echter veel complexer. Het is nog niet duidelijk welke
behandelmethode de beste resultaten geeft.
Recent geïntroduceerde hoekstabiele platen lijken een goede fixatie van
de fractuurdelen te geven. Echter, door het inzakken van de fractuur kunnen
schroeven uitbreken. Vooral bij ouderen is de prevalentie van deze complicatie
11-43%. Dit kan leiden tot een verhoogd aantal revisie-operaties. Om deze reden
liijkt behandeling van deze comminutieve fracturen middels een prothese of een
niet-operatieve behandeling meer voor de hand te liggen, vooral bij oudere
patiënten.
Primaire hemiarthroplastiek (d.w.z. het plaatsen van een prothese) en
niet-operatieve behandeling van comminutieve humeruskopfracturen is in een
aantal studies beschreven. De functionele resultaten waren niet eenduidig.
Stableforth heeft een gerandomizeerde studie uitgevoerd, waarin
hemiarthroplastiek vergeleken werd met conservatieve (d.w.z. niet-operatieve)
behandeling van 32 patiënten. Patiënten in de hemiarthroplastiekgroep hadden
minder pijn en de functie was beter. Deze studie had echter een aantal
methodologische tekortkomingen, waaronder onvoldoende gedefinieerde
inclusiecriteria en een verschil in leeftijd tussen de beide behandelarmen van
de studie ten tijde van de fractuur, waardoor de uitkomsten van deze studie
niet zonder meer te vertalen zijn naar de hele populatie met dit type fractuur.
Voor zover ons bekend zijn er verder geen gerandomizeerde klinische studies
uitgevoerd, waarin primaire hemiarthroplastiek vergeleken is met
niet-operatieve behandeling van comminutieve humeruskopfracturen.

Primair doel
Het vergelijken van de Constant score (dit is een maat voor functionele
uitkomst en pijn) één jaar na primaire hemiarthroplastiek versus
niet-operatieve behandeling van oudere patiënten (>65 jaar) met een
comminutieve humeruskopfractuur.

Secondaire doelen
1. Het vergelijken van de Constant score 6 maanden na primaire
hemiarthroplastiek versus niet-operatieve behandeling van oudere patiënten (>65
jaar) met een comminutieve humeruskopfractuur
2. Het vergelijken van de mate van invaliditeit van van de arm, schouder en
hand (DASH score, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) en het vermogen
tot sporten en muziek maken (DASH optionele module) na primaire
hemiarthroplastiek versus niet-operatieve behandeling
3. Het vergelijken van de mate van het pijnniveau (VAS) na primaire
hemiarthroplastiek versus niet-operatieve behandeling
4. Het vergelijken van de noodzaak tot secundaire ingrepen, het aantal
complicaties en de mortaliteit na primaire hemiarthroplastiek versus
niet-operatieve behandeling
5. Het vergelijken van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36,
EQ-5D) na primaire hemiarthroplastiek versus niet-operatieve behandeling
6. Het bepalen van de kosten en kosten-effectiviteit van primaire
hemiarthroplastiek versus niet-operatieve behandeling.
7. Het bepalen van het herstel en de positie van de tuberculi (CT en
röntgenfoto's)

Multi-center gerandomizeerde klinische studie.

Eén groep wordt behandeld middels hemiarthroplastiek (Affinis® Fracture Shoulder Endoprosthesis (Mathys AG Bettlach)). Kritische aspecten van de chirurgische procedure zullen gestandaardiseerd worden. Na de operatie mogen patiënten 2-7 dagen een sling gebruiken. Nabehandeling zal plaatsvinden volgens een gestandaardiseerd protocol. Anteflexie- en abductie-oefeningen mogen direct na operatie gestart worden op geleide van pijn. Rotatieoefeningen tegen weerstand in mogen pas zes weken na de operatie gestart worden. De tweede groep wordt niet-operatief behandeld. De aangedane arm zal gedurende drie weken in een sling gehouden worden. Eén week na het breken van de humeruskop zullen circumductie-oefeningen gestart worden. Drie weken na de fractuur mogen patiënten gaan mobiliseren onder begeleiding van een fysiotherapeut. Fysiotherapiesessies vinden regelmatig plaats, bij voorkeur tweemaal per week gedurende 12 weken. De exacte frequentie en duur van de therapie wordt bepaald door de fysiotherapeut en zal voornamelijk bepaald worden door de mate van functioneel herstel.

Beide interventies zijn standaard behandelingen.

De poliklinische follow-up op t=1, 3 en 6 weken, en 3, 6, 12 en 24 maanden
behoren tot de standard of care, zo ook de röntgenfoto's op t=1,3 en 6 weken en
3 en 12 maanden en de pre-operatieve CT-scan (hierop wordt de fractuur
geclassificeerd).

In het kader van het onderzoek wordt eenmalig 1 CT scan van de schouder gemaakt
na 12 maanen voor beoordeling van het radiologisch herstel. De
stralingsbelasting die hieraan verbonden is is gering. Enige additionele
belasting is het invullen van een aantal vragenlijsten, waaraan geen risico
verbonden zijn.