Onderzoeken of FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin) chemotherapie leidt tot een toename van immuun-geïnduceerde procoagulante bloedfactoren; onderzoeken of CCX872-B deze toename van immuun-geïnduceerde procoagulante bloedfactoren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Verschil in concentratie van procagulante micropartikels gedurende meerdere
chemotherapiecycli
- Bron van de procoagulante micropartikels
Secundaire uitkomstmaten
- Concentratie van stollingsbiomarkers
- Concentratie van inflammatiebiomarkers
- Predictoren voor veneuze trombose
Achtergrond van het onderzoek
Kanker verhoogt het risico op veneuze trombose. Met name patiënten met een
vergevorderd stadium pancreaskanker hebben een hoog risicio. Dit risico wordt
extra verhoogd door chemotherapie. Het is niet duidelijk op welke wijze
chemotherapie bijdraagt aan hypercoagulabiliteit. Wij hypothetiseren dat
chemotherapie-geïnduceerde hypercoagulabiliteit berust op systemische
inflammatie met activering van leukocyten, uitscheiding van procoagulante
micropartikels en secundaire stollingsactivatie. Wij hypothesiseren dat
verlaging van het aantal circulerende monocyten, en daardoor verlaging van het
aantal weefselfactordragende micropartikels afkomstig van de monocyten, door
CCX872-B deze chemotherapie-geïnduceerde hypercoagulabiliteit volledig kan
remmen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of FOLFIRINOX (5-fluorouracil, irinotecan and oxaliplatin)
chemotherapie leidt tot een toename van immuun-geïnduceerde procoagulante
bloedfactoren; onderzoeken of CCX872-B deze toename van immuun-geïnduceerde
procoagulante bloedfactoren kan remmen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een exploratief observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Patiënten die enkel FOLFIRINOX krijgen wordt gevraagd om in totaal acht keer
extra bloed (22.4-25.1 mL) te doneren voorafgaand en tijdens
chemotherapiebehandeling. Patiënten die FOLFIRINOX en CCX872-B krijgen wordt
gevraagd om in totaal drie keer extra bloed (5.4 mL) te doneren. Bloed wordt
afgenomen uit een port-a-cath die reeds aangeprikt wordt in het kader van
reguliere patiëntenzorg. Patiënten hoeven niet extra geprikt te worden.
Daarnaast wordt bij patiënten die FOLFIRINOX krijgen op twee tijdstippen een
niet-invasieve echo van de benen gemaakt. Dit is pijnloos een duurt ongeveer
20-30 minuten. De echo wordt gepland op momenten dat de patiënten het
ziekenhuis bezoekt in het kader van reguliere patiëntenzorg. Patiënten hoeven
niet extra naar het ziekenhuis te komen.
Controle patiënten wordt gevraagd eenmalig bloed (25.1 mL) te doneren. Zij
zullen eenmalig een venapunctie ondergaan.
Risico's:
Bij de routine echo van de benen kan een asymptomatische diepe of oppervlakkige
trombose aangetoond worden. In overleg met de behandelend arts kan besloten
worden om behandeling te starten in de vorm van laag-moleculair-gewichts
heparine en een steunkous ten einde uitbreiding van het trombus, lichamelijke
klachten en een potentieel levensbedreigende longembolie te voorkomen. De
anticoagulante behandeling gaat gepaard met een verhoogd bloedingsrisico. De
beslissing om te behandelen hangt onder andere af van de plaats en
uitgebreidheid van het trombus en het ingeschatte bloedingsrisico.
Publiek
Meibergdreef 15
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 15
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ductaal adenocarcinoom van het pancreas bevestigd door histologie of cytologie
• Lokaal gevorderd of gemetastaseerde ziekte
• Gepland voor eerstelijns FOLFIRINOX chemotherapie
• Chemotherapy naïef
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status van 0 of 1
• 18 jaar of ouder
• Volledig in staat tot het maken van gezondheidsgerelateerde beslissingen
• Ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Huidige antistollingsbehandeling in profylactische of therapeutische dosering
• Huidig gebruik van ontstekkingsremmende medicijnen
• Nierinsufficiëntie met een een geschatte klaringssnelheid < 30 mL/min voor de start van de chemotherapie
• Veneuze trombo-embolie in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de chemotherapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46437.018.13 |