Post-market klinische follow-up van een transcutaan beengeleidingsimplantaat (Baha® Attract System)

Achtergrond van het onderzoek
Beengeleidingsimplantaten, zoals het Baha®-systeem werden voor het eerst
klinisch beschreven in 1977 door Tjellström et al.1 en sindsdien zijn meer dan
100.000 patiënten behandeld met deze techniek.
Het traditionele Baha systeem bestaat uit een titanium implantaat, die aansluit
op een geluidsprocessor via een huiddoordringend koppelstuk. De
geluidsprocessor zet geluid om in trillingen die via koppelstuk en het titanium
implantaat naar het schedelbeen en vervolgens naar de cochlea worden
overgedragen.

Hoewel het bewezen is dat de Baha behandeling een veilige en effectieve
behandeling is voor patiënten met een gemengd of geleidend gehoorverlies, of
eenzijdige perceptieve doofheid, een groot deel van Baha kandidaten weigert een
Baha operatie te ondergaan, vooral vanwege esthetische overwegingen die verband
houden met het huiddoordringende koppelstuk. Andere kandidaten zijn mogelijk
niet geschikt voor een huiddoordringende Baha, wat te wijten is aan - om
medische redenen of andere - het niet in staat zijn om de dagelijkse reiniging
uit te voeren dat het huiddoordringend koppelstuk nodig heeft.

Dit klinisch onderzoek zal de bruikbaarheid en klinische prestaties van een
magnetisch beengeleiding implantaat, het Cochlear**Baha**Attract Systeem,
beoordelen.

Het apparaat is bedoeld om de ervaren barrières voor Baha kandidaten te
beperken door middel van een niet-huid doordringende bot verankerd hoortoestel.
Dit geeft Baha kandidaten een behandelingsoptie met verbeterde cosmetische
resultaten en minimale nazorg.
In het Baha Attract Systeem wordt de geluidsprocessor aangesloten op een
niet-huid doordringend implantaat door middel van een transcutane koppeling. De
transcutane koppeling bestaat uit een geïmplanteerde magneet, die is gefixeerd
aan het botintegrerend titanium implantaat onder de zachte weefsels, en een
externe magneet bovenop de huid.
De geluidsprocessor hecht aan de externe magneet via een breuk koppeling. De
omzetter van de geluidsprocessor zet geluid om in trillingen, die worden
uitgevoerd door middel van de zachte weefsels en via de titanium implantaat aan
de schedel en verder naar het slakkenhuis.

Het Baha Attract Systeem is CE-gemarkeerd en is klinisch in gebruik in Europa
sinds september 2013,
en heeft goedkeuring ontvangen in de US in November 2013.

Het Baha Attract Systeem is bedoeld voor patiënten (volwassen en kinderen) met
een gemengd of geleidend gehoorverlies, of eenzijdige perceptieve doofheid.
Patiënten moeten voldoende bot kwaliteit en kwantiteit hebben om een
succesvolle plaatsing van het implantaat te ondersteunen.

Terwijl de Baha Attract systeem is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen, is dit onderzoek beperkt tot volwassen proefpersonen. De pediatrische
populatie vormt een homogene groep patiënten (leeftijdsgebonden), en momenteel
zijn er geen audiologische tests die geschikt zijn voor vergelijkingen tussen
leeftijdsgroepen en tussen meerdere landen/talen. Prestatiebeoordeling van de
Baha Attract Systeem bij kinderen moet worden uitgevoerd in afzonderlijke
onderzoeken.

De grondgedachte achter dit klinische post-marketing follow-up onderzoek is om
gegevens te verzamelen over de bruikbaarheid en de klinische prestaties van het
Baha Attract Systeem bij proefpersonen met een auditieve beperking die
kandidaat zijn voor een Baha operatie:
•*om de werkzaamheid van de Baha systeem qua hoorprestaties te evalueren,
vergeleken met de niet verholpen situatie en vergeleken met een pre-operatieve
testsituatie gebruikmakend van de geluidsprocessor op een Baha Softband
• om de middel- en langetermijn veiligheid te evalueren van het Baha Attract
Systeem

Dit post-market klinische studie met follow-ups heeft als doel om de
bruikbaarheid en de middellange tot langere termijn prestaties te evalueren van
het Baha Attract Systeem in termen van hoor resultaat en veiligheid. Het doel
is om de hoor prestaties te vergelijken met het Baha Attract systeem (met
hulpmiddel) en de hoor prestatie zonder hulpmiddel.
De studie levert ook een bijdrage aan toekomstige productontwikkeling op in het
gebied van transcutane bot geleidend horen.

Het onderzoek is opgezet als een internationaal multicenter, open, prospectief
klinisch onderzoek. De studie bestaat uit een 6 maanden durend onderzoek met
een extra 18 maanden follow-up periode. De studie zal worden uitgevoerd met een
open design, omdat het niet mogelijk is om het onderzoek op een geblindeerde
manier uit te voeren. De belangrijkste evaluaties van de studie, namelijk de
vrije veld gehoortesten, zijn relevant en objectieve methoden.

Zoals bij elke chirurgische product is er een risico dat onverwachte
bijwerkingen kunnen optreden. De proefpersoon zal nauwlettend worden gevolgd
tijdens de studie en geïnstrueerd worden om contact op te nemen met de
verantwoordelijke onderzoeker indien zij ongewenste effecten ervaren.

Risico*s geassocieerd met de transcutane koppeling die niet kunnen worden
geëlimineerd omvatten magnetische retentie moeilijkheden, druk-gerelateerde
huid complicaties en pijn of ongemak. Het systeem is ontworpen om deze risico*s
te minimaliseren. Testen hebben aangetoond dat de Implantaat Magneet in
combinatie met de BI300 Implantaat tot 1,5 Tesla. Proefpersonen ontvangen een
MRI kaart voor gebruik door de radioloog om MRI onderzoek te beoordelen en te
plannen.

Proefpersoenen die bestraald zijn aan dezelfde zijde van de schedel als waar
het Baha Attract zal worden geplaatst zijn geëxcludeerd van de studie.

Deelname aan het onderzoek vergt iets vaker een follow-up bezoek dan wat
normaal nodig is en de duur van de bezoeken zullen iets langer zijn dan
normaal. Na de operatie wordt de proefpersoon gevraagd om 7 keer een bezoek te
brengen aan het ziekenhuis (dag 10, week 4,6,12, 6 maanden, 12 en 24). Het
extra aantal bezoeken biedt de proefpersoon de mogelijkheid vaker te
communiceren met de behandeld arts.

Met de Baha Attract Systeem, zullen de proefpersonen in staat zijn om te
profiteren van het Baha geluidsprocessor, zonder een koppelstuk die de huid
penetreert, waardoor cosmetische voordelen optreden in vergelijking met de
traditionele Baha. Daarnaast, met het Baha Attract Systeem hoeft de locatie van
plaatsing minder vaak schoongemaakt te worden in vergelijking met een percutane
oplossing. Risico's m.b.t. weefsel reacties
in verband met de percutane doorgang worden geëlimineerd.

De verwachting is dat de audiologische prestatie van het Baha Attract systeem
vergelijkbaar of iets beter zal zijn dan van de Baha op een Softband. De
prestaties in het hoge frequentiegebied zullen waarschijnlijk lager zijn bij
proefpersonen met een Baha Attract Systeem, in vergelijking met de percutane
oplossing, door de transcutane demping van de trillingen door de huid.

Deelnemers zullen een onkosten vergoeding krijgen voor reiskosten voor extra
visites naar het ziekenhuis.