Het bepalen van de toegevoegde waarde van postoperatief pacen in combinatie met gestandaardiseerde Sotalol behandeling ter preventie van postoperatief atriumfibrilleren na open hart chirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie, frequentie en duur POAF.
Ontwikkeling van het elektropathologische atriale substraat.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische parameters (leeftijd, echografische gegevens, AF voorgeschiedenis,
medicatie, 'AF burden', etc)
Bestudering van weefsel via histologie (mate van fibrose, hypertrofie, etc) en
biochemie.
Opsporen van biomarkers in bloed.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatief atriumfibrilleren (POAF) is een belangrijke complicatie van
hartchirurgie. Medicijnen kunnen POAF verminderen maar niet voorkomen. Daardoor
worden andere therapiën dan medicamenteuze therapiën belangrijke
onderzoeksonderwerpen. Atriumfibrilleren (AF) is een belangrijke progressieve
hartaandoening met toenemende sociale en economische gevolgen. Hoewel er reeds
belangrijke vorderingen zijn gemaakt in het begrijpen van de pathofysiologie
van AF, blijft de behandeling onvoldoende. Het succes van elektrische
cardioversie is beperkt en anti-aritmica zijn niet in staat terugkerende
episodes van AF te voorkomen. Preventie van thrombo-embolische complicaties
vereist nog steeds het gebruik van antistollingsmiddelen met alle risico's
vandien. Ablatie technieken verschillen in doeltreffendheid om persistent AF te
behandelen. Enkel een beter begrip van deze aandoening kan leiden tot een
betere behandeling.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de toegevoegde waarde van postoperatief pacen in combinatie met
gestandaardiseerde Sotalol behandeling ter preventie van postoperatief
atriumfibrilleren na open hart chirurgie.
Onderzoeksopzet
Het is een open prospectieve gerandomiseerde trial, die twee
behandelingsstrategieën vergelijkt (met of zonder pacen) voor POAF, gebaseerd
op een lange termijn follow-up via transtelefonische ECG-monitoring tot 6 weken
na operatie. Epicardiaal mappen zal uitgevoerd worden bij patiënten in de niet
non pacing groep en bij patiënten met concomttant AF.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Atriaal pacen gedurende 72 uur postoperatief
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico op thrombo-embolie tijdens inductie van AF aangezien patiënt
gehepariniseerd zal zijn. Mapping zal plaatsvinden voor het aansluiten van de
hartlong machine. Gedurende 6 weken zal er postoperatieve follow-up zijn.
Publiek
Universiteitssingel 50 25
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50 25
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met en zonder voorgeschiedenis van AF die CABG of klepchirurgie ondergaan.
Patiënten hebben schriftelijke toestemming gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die gepland staan voor reoperatie.
Patiënten die geen Nederlands spreken/begrijpen.
Patiënten met sick sinus syndroom, AV blok of inwendige pacemaker.
Patiënten die wilsonbekwaam zijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21417.068.08 |