De voordelen van het nieuwe AB cochlear implantaat systeem aantonen bij patiënten met restgehoor in de lage frequenties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De data die verzamelt wordt bestaat uit audiologische data.
Ref: CIP pagina 4...en volgende
Secundaire uitkomstmaten
De data die verzamelt wordt bestaat uit audiologische data.
Ref: CIP pagina 4...en volgende
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de benodigde PMCF gegevens voor de elektrode
te genereren. Als een interesse punt willen we het voordeel evalueren voor
patiënten met lage-frequentie restgehoor geïmplanteerd met de HiFocus Mid-Scala
elektrode. De HiFocus Mid-Scala elektrode is ontworpen om chirurgen
flexibiliteit te geven om diverse moderne chirurgische technieken toe te passen
die het mogelijk maken cochleair trauma te minimaliseren (zie bijvoorbeeld
Adunka en Buchman, 2007; Friedland en Runge-Samuelson, 2009; Roland et al.,
2007). Slaapbeen experimenten hebben aangetoond dat de HiFocus Mid-Scala
elektrode eenvoudig in the cochlea kan geplaatst worden zonder trauma te
genereren aan cochleaire structuren tijdens en na de operatie (Lenarz et al.,
2010). Daarnaast heeft de HiFocus Mid-Scala electrode in de pre-marketing
studie in LUMC al aangetoond dat ze een veilige elektrode is met veelbelovende
klinische resultaten.
Doel van het onderzoek
De voordelen van het nieuwe AB cochlear implantaat systeem aantonen bij
patiënten met restgehoor in de lage frequenties.
Onderzoeksopzet
Niet-gerandomiseerd, prospectief , observationeel , herhaalde metingen bij
dezelfde patiënt waarbij elke patiënt zijn/haar eigen referentie is.
NIEUW:
Advanced Bionics in samenwerking met Phonak heeft een EAS- compatibele sound
processor ontwikkeld, Naída CI Q90 EAS, de CE Marking wordt in de komende
dagen verwacht.
Arm 1 : Geïmplanteerd studie personen met ipsilaterale gehoorverlies van 80 dB
of meer bij : 250 Hz , 500 Hz of 750 Hz zullen verzorgd blijven met de Naída
Q70 (electro stimulatie) .
Arm 2 : Geïmplanteerd proefpersonen met ipsilaterale gehoorverlies van minder
dan 80 dB bij 250 Hz , zal 500 Hz of 750 Hz de Naída CI Q90 EAS die zullen
worden uitgerust met de EAS -functionaliteit 'aan' te ontvangen. Deze
proefpersonen zullen 1 extra spraakverstaan **test op het moment van het
uitwisselen van de sound processors . Een eerste standaard test met de Naída
Q70 en een tweede gelijkaardige een met de Naída CI Q90 (Electro Acoustische
Stimulatie) .
Arm 3 : alle nieuw ingeschreven onderwerpen zullen direct worden uitgerust met
de Naída CI Q90 EAS met de EAS -functionaliteit 'aan' of 'uit' volgens de
criteria van Arm 1 of 2
Inschatting van belasting en risico
Risico = nihil.
Alle tests in de studie worden uitgevoerd met CE gecertifieerde producten en
vormen deel van de klinishce routine. Het kan zijn dat the follow up sessies
iets langer duren dan normal omdat er mischien extra tests worden uitgevoerd.
Publiek
Laubisrütistrasse 28
Stäfa 8712
CH
Wetenschappelijk
Laubisrütistrasse 28
Stäfa 8712
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•18 jaar of ouder
• Definitieve Postlingual ontstaan **van ernstige-tot-zeer ernstig gehoorverlies gedocumenteerd door afgesloten basisonderwijs
• Per voorkeur geholpen mono-of bisyllabicsche woord score van >= 15 % bij 65 dB SPL in stilte in het oor dat dient geïmplanteed to worden
• Lokale taalvaardigheid
• Bilateraal, sensorineuraal gehoorverlies van een milde tot matige graad in de lage frequenties en een ernstige of een grotere maat van gehoorverlies in het midden-tot hoge frequenties, gedefinieerd als pure toon drempels (PT):
- PT <= 60 dB HL bij 250, 500 en 750 Hz maar bij 1 van deze 3
frequenties een waarde <=70 dB is acceptabel
- PT >= 70 dB HL in 2000, 4000 en 8000 Hz
• contralaterale oor PTA ±30 dB HL bij 250, 500, 750 en 1000 Hz vergeleken met het oor dat geïmplanteerd wordt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Oude binnen-of grote middenoor operatie of actieve middenoor pathologie.
• Cochleaire misvorming of obstructie zoals bevestigd door pre OP MRI (een MRI is vereist om obstructie te sluiten wanneer de geschiedenis wijst op een hoger risico voor verstoppingen)
• Aanwezigheid van bijkomende handicaps die de deelname aan de vereiste studie procedures zouden verhinderen of ermee interfereren
• Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie zijn voor de operatie of een impact kunnen hebben op studie deelname of de capaciteit een Cochleair implantaat te beheren het effect van de mogelijkheid om een geïmplanteerd apparaat beheren of de studie-gerelateerde procedures contra
• Bewijs van centrale auditieve laesie of gecompromitteerd gehoorzenuw
• Gelijktijdige deelname aan andere studie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov |
| CCMO | NL43799.058.13 |